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摘 要： 摘要：醫療器械被廣泛應用于各種疾病的診治過程中，并在整個過程中起到不可或缺的作用。然而，在使用過程中包括病菌在內的不同污染物會附著于醫療器械表面，對使用者的人身安全造成很大的威脅。醫療器械的清洗、消毒及滅菌過程可有效去除使用后殘留在表面的
摘要：醫療器械被廣泛應用于各種疾病的診治過程中，并在整個過程中起到不可或缺的作用。然而，在使用過程中包括病菌在內的不同污染物會附著于醫療器械表面，對使用者的人身安全造成很大的威脅。醫療器械的清洗、消毒及滅菌過程可有效去除使用后殘留在表面的污染物及病菌，達到保障使用者安全與健康的目的。本文從標準化的角度對醫療器械的清洗、消毒和滅菌過程進行簡單介紹，旨在降低感染風險，遠離安全隱患，更好地保障使用者的人身健康。
關鍵詞：醫療器械;清洗;消毒;滅菌;標準化
近年來，我國國民生產總值持續處于高速發展狀態，醫療器械相關技術同樣經歷著日新月異的發展與進步。衡量現代醫療機構水平能力的重要標志之一就是醫療器械的規模與質量等。隨著高精密度尖端醫療器械在各級醫院中日漸廣泛的使用，居民健康安全得到進一步保障，整體醫療水平的提升得以持續推動。在使用醫療器械時，其清潔、消毒、滅菌情況對是否能夠充分發揮其作用影響巨大。使用清洗消毒不徹底、未完全滅菌的器械，可能導致患者傷口感染惡化，甚至造成死亡等極端現象。
醫療器械是指：為了達到對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;對妊娠的控制;對人體樣本進行檢查的目的，其用于人體體表及體內的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得(但是可能有這些手段參與并起到一定的輔助作用)，單獨或者組合適用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件的總稱[1]。本文中涉及的醫療器械主要是指可回收的硬件設備，不包括一次性用品和軟件等。
醫療器械相關法律、法規、標準等的發布實施，可有效規范各個環節，降低風險，保障使用者的安全。本文對醫療器械清洗消毒過程相關的標準進行匯總整理，包括：清洗消毒滅菌過程、清洗消毒劑、效果評價方法、管理等，以期降低醫療器械使用風險，強化醫療質量，保障醫療過程安全和醫患人員的健康。
1流程
污染的醫療器械先后經歷回收、清洗、消毒、滅菌等環節進行處理[2]，方可到達最終的使用場所。根據WS310.2—2016《醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》的規定，醫療器械的清洗殺菌總流程如圖1所示。
使用過后的污染醫療器械置于密閉容器中，由醫院消毒供應中心(centralsterilizedsupplydepartment，CSSD)轉運至清洗回收中心去污區等待處理。對于精密器械等特種器械，必要時采取相應的保護措施。對于表面附著有不明傳染性感染源等的器械，應雙層密封包裝并在表面標注清楚具體情況，由CSSD單獨回收。運送至CSSD后，需要先依據器械尺寸、精密程度、材質等進行分類、清點、核查，才能進行清洗操作。清洗操作通常包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗四個環節，可以通過人工清洗或者機械清洗。對于常規性器械，優先選擇效率更高的機械清洗;對于較為精密、復雜、污垢較重等器械，直接進行機械清洗污垢通常去除不完全，需要先通過手工清洗的方式處理大多數污垢。在去污區的工作人員，需要嚴格做好個人防護，如圓帽、口罩、防護服、專用鞋及手套等。手工清洗時，應在水面下進行操作，避免產生氣溶膠。可拆卸的器械應先拆卸后使用配套工具清洗。該過程可借助超聲波清洗器等工具，清洗頻率和時間應根據器械材質等設定。
清洗后的器械需進行消毒處理。消毒方式包括機械濕熱消毒、酸性氧化電位水消毒、75%乙醇消毒等多種方式，以機械濕熱消毒的應用更為廣泛[2]。對于濕熱消毒后直接使用的器械，處理溫度通常不低于90℃，時間則是要求不少于2.5min;對于消毒后還要進行滅菌處理的，溫度可適當降低，但處理時間會隨著溫度的降低顯著延長，如90℃處理1min即可，但是75℃處理則至少需要30min。
消毒后的下一步操作是干燥，干燥溫度通常是根據器械材質設定的，如金屬類干燥溫度為70～90℃，塑膠類干燥溫度為65～75℃，而不耐熱的器械則可通過95%乙醇等進行干燥處理。干燥后的器械需檢查確認清洗消毒效果，通常為目測或者是使用帶光源的放大鏡，檢查重點則是其功能性和表面情況。清洗合格的器械用醫用潤滑劑保養，而不應使用非水溶性潤滑劑。核對器械種類、規格、數量等后對其進行分類包裝，最后用壓力蒸汽滅菌器等對其進行滅菌。蒸汽滅菌器可分為下排氣式滅菌器和預排氣式滅菌器兩大類。滅菌器操作流程詳見圖2。
除了上述壓力滅菌操作，還有干熱滅菌和低溫滅菌等滅菌方式[2]。干熱滅菌適用于耐熱、不耐濕，蒸汽或氣體不能穿透的器械滅菌，如玻璃器械。低溫滅菌適用于不耐熱、不耐濕的器械滅菌，常見方法包括環氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌。各種滅菌方法的特點將在后續部分進行討論。
2清洗劑和消毒劑
為了更好地對醫療器械進行清洗消毒，通常會添加清洗劑和消毒劑來強化效果。常見的清洗劑和消毒劑相關標準見表1。
從表1可以看出，關于消毒劑的標準占據絕大多數，清洗劑標準僅有一項中國洗滌用品工業協會主導制定的團體標準。消毒液的配制應使用無菌水，使用中有效濃度應符合使用要求[3]。消毒液的作用原理各不相同，其濃度檢測方法亦不同[4]。GB27949—2020《醫療器械消毒劑通用要求》從原料、技術、檢驗方法、使用方法等多個方面對醫療器械用消毒劑進行了詳細的規范。其中，消毒劑用原料應符合《中華人民共和國藥典》(2015年版，四部)及相關標準的規定;產品有效成分、pH等理化指標應符合相關標準等的要求，檢驗方法依據《消毒技術規范》(2002年版)執行;消毒劑應與器械具有較好的相容性，不應或基本不腐蝕醫療器械。微生物殺滅效果、穩定性、相容性、毒理學安全性等的測定按照《消毒技術規范》(2002年版)及相關標準進行。同時，針對不同器械材質等給出消毒劑的使用方式。GB/T26371～GB/T26373對過氧化物類消毒液等產品進行規定，內容包括原料、技術指標、應用范圍、檢驗方法等。二氧化氯等消毒劑對醫療器械具有較強的腐蝕性，建議謹慎使用。與消毒劑相關的標準還有GB/T38499《消毒劑穩定性評價方法》、GB/T38503—2020《消毒劑良好生產規范》以及GB/T38850—2020《消毒劑原料清單及禁限用物質》等。
T/ZGXX0003—2019將清洗劑分為含酶型和非酶型(不含酶)兩大類，根據pH的不同又可以將其細分為堿性、中性和酸性產品。理化指標設定外觀、耐熱耐寒性、pH、腐蝕性、總固體含量、蛋白酶相對酶活力/含量、清洗力、泡沫性能、重金屬、砷、甲醛、甲醇和微生物指標。清洗力的測定以試樣依照產品使用說明稀釋后溶液清洗標準清洗測試卡上模擬污染物，并以模擬污垢完全去除的時間作為洗凈效果的評價標準[5]。
不同的消毒劑適用于不同的情況，消毒效果亦不盡相同。表2列出常見消毒劑建議的使用條件和使用過程中需要注意的事項。
3設備
醫療器械的清洗、消毒和滅菌過程通常需要借助設備完成。表3列出主要的清洗、消毒及滅菌設備相關標準。
其中，設備可分為兩大類：清洗消毒設備及滅菌器。清洗消毒設備相關標準主要是依據醫療器械類型進行分類的，包括內鏡、制藥器械、麻醉器械等。例如，GB/T35267—2017《內鏡清洗消毒器》規定軟式內鏡清洗消毒器的試驗流程、方法及注意事項等。滅菌器根據其容積大小等可分為大型、小型;根據其智能程度可分為自動型和手動控制型;根據其樣式可分為手提式、立式、臥式等。YY1277—2016《蒸汽滅菌器生物安全性能要求》對蒸汽滅菌器的生物安全性能試驗方法等方面進行規定，使用過程中應結合GB8599—2008《大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型》、YY/T0646—2015《小型蒸汽滅菌器自動控制型》和YY/T1007—2018《立式蒸汽滅菌器》，且具有更高的優先級。
醫療器械根據其應用場景的不同，具有不同的風險程度，風險等級的劃分詳見WS/T654—2019《醫療器械安全管理》附錄B。根據使用中造成感染的危險程度，可以將其劃分為三類，即：高度危險性醫療器械、中度危險性醫療器械、低度危險性醫療器械[1]。如，用于外科手術治療的內窺鏡、醫用磁共振成像設備等屬于高風險醫療器械;心電圖機、呼吸功能測試儀、胎兒監護儀等屬于中風險醫療器械;理療康復儀則屬于低風險醫療器械。風險等級不同，其清洗、消毒、滅菌處理方法就不盡相同，具體處理方式的選擇依據WS310.1—2016《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》規定進行。
4效果評價
不同的器械清洗消毒方式各不相同，但是其目的均為除去污染物，并保證使用者的安全性。表4列舉了醫療器械清洗消毒效果評價相關標準。表4中所述標準可以分為兩大類：方法開發建立相關標準，如GB18278.1—2014、GB18279.1—2015、GB/T18280.1—2015、GB/T19974—2018、YY/T1276—2016、YY/T1463—2016、YY/T1464—2016;評價方法標準，包括GB/T15981—1995、GB/T15982—2012、GB/T38497—2020、GB/T38502—2020等。GB18279.1—2015規定適用于環氧乙烷滅菌的醫療器械滅菌過程的開發、確認以及常規控制，包括環境、質量管理、設備、方法的探索及確認等。醫療器械清洗質量的監測主要包括日常監測、定期抽查、清洗效果評價。消毒效果的評價包括濕熱消毒、化學消毒，監測方法及結果應符合GB15982的要求[6]。滅菌方法有壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌和低溫滅菌。監測方法分為物理法、化學法、生物法三種。物理法監測內容包括記錄溫度、壓力和持續時間等，溫度在規定時間內達到設定值則為合格。化學法是指化學指示物在經過一個滅菌周期后，根據其顏色或形態變化判斷是否滅菌合格。生物法根據滅菌方法的不同可以分為五種，通常需要同時進行陰性、陽性對照組試驗。陽性對照組培養陽性，陰性對照組培養陰性，試驗組培養陰性，判定為滅菌合格;陽性對照組培養陽性，陰性對照組培養陰性，試驗組培養陽性，則滅菌不合格，同時應進一步鑒定試驗組陽性細菌是否為指示菌或污染所致[7]。對于干熱滅菌，測試管均為澄清則滅菌合格，否則不合格;對于難以判定的情況，培養后觀察菌落形態，通過涂片染色鏡檢進一步判定，若無指示菌生長則合格，否則不合格。
高風險醫療器械使用前應滅菌，在滅菌操作后應無菌;中風險醫療器械在使用前應選擇中高水平消毒，消毒操作后表面菌落總數應≤20cfu/件(cfu/g或cfu/100cm2)，且不得檢出致病性微生物;低風險醫療器械在使用前可選用中低水平消毒，消毒操作后表面菌落總數應≤200cfu/件(cfu/g或cfu/100cm2)，且不得檢出致病性微生物[3]。
滅菌方法選用原則主要是依據待滅菌器械的性質決定，如耐熱性、耐濕性等。對于特殊情況，如外來器械以及具有特殊結構的器械，可根據其特性選擇合適的滅菌方法并設定合適的滅菌條件。表5介紹的主要是常用的幾種滅菌方式及滅菌效果的評價，其中，監測方法以生物法為主。
5管理類標準
醫療器械能夠安全使用，清洗、消毒、滅菌均是非常重要的環節，但完善的管理體系同樣是相當必要的。良好的管理方式方法，對包括人員、環境、設備、耗材、供應商等進行合理的安排調整，可顯著降低醫療器械出現風險的概率，從而在一定程度上避免醫療事故的發生。表6列出常見的醫療器械管理相關文件。
在表6中，GB/T16886.1側重介紹醫療器械風險管理過程的生物學評價，是一個指導性文件。WS310.1對醫院消毒供應中心的管理要求、人員要求、建筑要求、設備設施要求、耗材要求等進行規定。軟式內鏡，作為一類特殊的醫療器械，其管理規范在WS507中描述。WS/T118對醫療器械進行詳細的分類，使其更加便于管理。WS/T367規定醫療機構消毒過程的管理要求。WS/T654規定醫療機構醫療器械在使用前及使用中期間的安全管理要求，包括組織架構、各級組織人員的職責、安全管理制度方法等。YY/T0802、YY/T1473、YY/T1478和YY/T1613分別對醫療器械的生產方、標準化過程、溯源性以及輻射滅菌過程等管理要素進行規定。《消毒技術規范》是目前使用頻率最高的文件，文件涵蓋消毒產品檢驗技術規范、醫療衛生機構消毒技術規范等多個方面。——論文作者：薛偉1,2,3王開湘1,2,3李曉婷1,2,3姚晨之1,2,3
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