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摘 要： 內容提要：目的：通過分析醫療器械不良事件案例，提出規范管理和安全使用醫療器械措施。方法：分析由腹腔鏡、輸液泵、嬰兒培養箱、血液灌流器和遠紅外護臍包發生的5例不良事件案例，總結出事件啟示。結果：導致不良事件發生的主要原因為產品質量缺陷、操作不
內容提要：目的：通過分析醫療器械不良事件案例，提出規范管理和安全使用醫療器械措施。方法：分析由腹腔鏡、輸液泵、嬰兒培養箱、血液灌流器和遠紅外護臍包發生的5例不良事件案例，總結出事件啟示。結果：導致不良事件發生的主要原因為產品質量缺陷、操作不規范、超壽命期限使用和不按時校準等。結論：醫療機構應加強使用前培訓，使用前后要對器械做詳細檢查;在壽命期限使用器械，并按時校準維護;加強治療巡查，及時發現處置問題，避免造成嚴重后果;定期分析醫療器械不良事件，避免同類事件發生。
關鍵詞：不良事件案例分析規范使用科學管理
醫療機構作為醫療器械最大的用戶，是醫療器械安全風險暴露的主要場所，是發現、收集醫療器械不良事件的重要前沿陣地，同時也是防范醫療器械安全風險的重要場所。本文通過分析貴陽市2019年醫療機構上報的5例可疑嚴重不良事件典型案例，探討醫療機構加強醫療器械使用管理的對策，為促進醫療器械規范使用和科學管理，減少醫療器械安全風險，避免同類事件發生，保障公眾用械安全提供參考。
1.資料與方法
在國家醫療器械不良事件監測系統選取貴陽2019年5例嚴重可疑不良事件作為分析對象，且該5例不良事件報告已經通過審核、上市許可持有人調查評價、并通過省級中心評價審核。根據不良事件過程描述、原因分析和調查評價情況，對案例進行分析總結，提出加強醫療器械規范使用和科學管理措施。
2.案例分析
2.1案例一：腹腔鏡引起皮膚灼傷
2.1.1事件。2019年11月28日在為患者行腹腔鏡膽囊切除，術中腔鏡彎分離鉗無異常，但在縫合傷口時發現穿刺鞘周邊皮膚有2cm×1cm大小的灼傷痕跡。
2.1.2分析。經調查，分離鉗外鞘管絕緣層表面磨損嚴重，且有新舊磨損痕跡。初步推測，因分離鉗外鞘管磨損致絕緣性能失效，器械在與穿刺鞘接觸時，電流傳導至穿刺鞘從而灼傷穿刺鞘周邊皮膚。
2.1.3啟示。醫護人員應在使用器械前后對其進行詳細檢查，避免有問題器械在使用時發生危害。醫療機構應按照產品壽命期限進行使用，按要求對器械進行維護保養。
2.2案例二：輸液泵未按規定時間泵入液體
2.2.1事件。2019年7月17日12:00為患兒靜脈補液114mL，接4.8mL/h速度。2019年7月17日15:00發現輸液提前輸注完畢，即測血糖10.0mmol/L。
2.2.2分析。經調查，在器械維護保養記錄中，未發現該器械的維修記錄，器械未按期進行校準，且該器械已超出使用期限2年。初步推測，本次事件是因器械超期使用且未及時校準導致。
2.2.3啟示。醫療機構應在產品使用期限內使用器械，定期對器械進行檢查維護，并及時校準。醫護人員定時對在運行器械進行巡查，及時發現并處置問題，避免引發更嚴重的后果。
2.3案例三：嬰兒培養箱濕度過高引起患兒不適
2.3.1經過。2019年2月18日患兒入院，給患兒使用嬰兒培養箱保暖維持基礎體溫。2019年2月20日，發現患兒煩躁不安，查箱內側壁擋板有小水珠凝集、床單濕潤，顯示器箱內濕度達99%。立即予患兒更換嬰兒培養箱和床單位后，患兒癥狀緩解。
2.3.2分析。經調查，器械在使用期限內，設備維護保養登記本中沒有故障維修記錄。另外，上市許可持有人已經收到多份該器械濕度傳感器損壞的報告。初步推測，此次事件因產品質量缺陷導致。
2.3.3啟示。醫療機構開展不良事件監測工作，能有效發現產品質量缺陷，推動產品改進完善。醫護人員定時對正在使用的器械進行巡查，及時發現和處置問題，避免引發更嚴重的后果。
2.4案例四：一次性使用血液灌流器引起畏寒、寒戰
2.4.1經過。2019年11月29日，因患者治療需要，予以血液灌流及血液透析治療，上機治療1h20min后出現畏寒、寒戰。立即予停止灌流治療，靜推3mg地塞米松，患者情況好轉。
2.4.2分析。經調查，產品在有效期內，同批次產品均已銷售使用，無類似不良事件報告。患者做灌流治療時，預沖生理鹽水用量、肝素用量和血液流速等操作都與說明書要求不一致，且治療時環境溫度偏低。初步推測：①醫護人員沒有按照產品說明書規范操作，導致灌流器內的吸附劑和血路沒有充分肝素化。②灌流速度過快，可能引起短時間內血容量迅速減少，導致畏寒、寒顫等現象。
2.4.3啟示。醫護人員應嚴格按照產品說明書中的用法、用量進行規范操作，同時應控制好治療環境溫度。
2.5案例五：遠紅外護臍包臍圈斷裂、脫落引起滲血
2.5.1經過。2019年11月18日，產婦分娩后，給新生兒使用遠紅外護臍包進行臍帶結扎。醫護人員操作完畢后檢查發現，臍圈斷裂脫落，臍部微微滲血。立即更換護臍包臍圈重新結扎并清潔臍部。因及時處理，未造成嚴重后果。
2.5.2分析。經調查，產品在有效期內，上市許可持有人未收到該產品的同類不良事件報告。醫院接收該產品時包裝完好，并按要求規范儲存。初步推測：可能是醫護人員未按照產品說明書規范操作，也有可能是臍圈本身存在質量問題。
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在2018年1月16日，國家藥品監督管理局通報了一期醫療器械不良事件信息通報(2018年第1期)——關注一次性使用產包風險。提示嬰兒臍部出血與結扎臍帶的組件臍帶繩橡皮筋斷裂有關，可能與結扎操作相關，不排除產品質量問題[1]。在同類不良事件調查工作中發現，生產者所闡述產品使用方法和使用者所使用的方法不同。臍圈的寬度、扯斷力、剪切面等都沒有統一的技術標準。
2.5.3啟示。醫護人員要嚴格按照產品說明書上的操作規范進行使用，杜絕憑借經驗操作，操作完畢后應認真檢查確認。國家層面應盡快制定出臺統一的技術標準，進一步規范行業行為。
3.討論
醫療器械不良事件不一定都造成嚴重不良醫療后果，但或多或少會對患者或醫務人員造成一定的身體損害和心理刺激，也可能造成潛在的醫患矛盾[2]。不良事件監測不僅可以發現產品質量缺陷，還可以發現器械使用管理漏洞。醫療機構做好不良事件監測工作，能促進醫療器械的科學管理和規范使用，減少或避免同類不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員使用醫療器械的安全風險，推動醫療質量不斷提高[3,4]。
①認真做好使用前培訓。上市許可持有人、醫療機構要共同加強對新上市或修改說明書的醫療器械進行使用前培訓，使醫護人員熟知醫療器械的風險和操作規范，杜絕醫護人員憑借經驗進行操作。②嚴格器械使用壽命管理。醫療機構應當在壽命期限內進行使用器械，并按照要求進行養護，確保質量安全。③器械使用前后要做詳細檢查。醫護人員在使用器械前后應對器械進行詳細檢查，是否有故障或損壞及安全隱患。發現故障或隱患，應及時采取相應措施排除故障和隱患。④按時或定期養護器械。醫療機構應按照要求按時對器械進行檢查維修和保養。需要定檢校準的，要及時定檢校準，使器械持續保持精準。⑤加強治療巡查。醫護人員要定時對正在使用的器械進行巡查，及時發現和處置問題，避免引發更嚴重的后果。對于不能通過產品維護使其恢復正常功能，或出現同樣問題頻率較高的器械，應該進行停用處理，必要時及時上報相關部門。⑥定期分析醫療器械不良事件。醫療機構應該定期對本單位的醫療器械不良事件進行分析總結，科室也可以定期對本科室的醫療器械不良事件進行分析總結。以增強醫護人員的風險意識，減少或避免同類事件的發生[2]。
此外，上市許可持有人應定期跟蹤隨訪客戶，培訓指導使用人員正確使用和保養器械，以保證器械質量安全和規范使用。——論文作者：潘盛波*曹韻波
