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摘 要： 【摘要】目的使用HPLC來測定氨氯地平氫氯噻嗪纈沙坦片中的有關物質，建立相關測定方法。方法采取高效液相色譜(HPLC)法。色譜柱為ZORBAXPlusC18柱(150mm4.6mm，3.5m)，流動相為乙腈-水-甲酸(80：20：0.5，V/V/V)-乙腈-水-甲酸(20：80：0.5，V/V/V)，進行梯度
【摘要】目的 使用HPLC來測定氨氯地平氫氯噻嗪纈沙坦片中的有關物質，建立相關測定方法。方法 采取高效液相色譜(HPLC)法。色譜柱為ZORBAXPlusC18柱(150mm×4.6mm，3.5μm)，流動相為乙腈-水-甲酸(80：20：0.5，V/V/V)-乙腈-水-甲酸(20：80：0.5，V/V/V)，進行梯度洗脫;流速保持在1.0ml/min;柱溫：25℃;進樣量為：10μL。雜質A選定波長為236nm，雜質B、C、D選用波長為224nm。結果 雜質A、B、C、D的檢測濃度線性范圍分別為93.24～978.31ng/ml(r=0.999)、11.21-253.46ng/ml(r=0.998)、75.29～639.25ng/ml(r=0.995)、23.27～216.17ng/ml(r=0.999)。結論 本方法可用于測定目標制劑中的有關物質，可以做到高靈敏度、可重復性、簡便、快捷。
【關鍵詞】氨氯地平;氫氯噻嗪;纈沙坦;HPLC有關雜質
氨氯地平氫氯噻嗪纈沙坦片是一種復方制劑，主要用于單一藥物治療不能有效控制病情的高血壓患者，主要成分是氨氯地平、氫氯噻嗪、纈沙坦。其中，氨氯地平是屬于鈣離子通道阻滯劑，氫氯噻嗪是中效利尿藥，纈沙坦是血管緊張素Ⅱ受體抑制劑[1]，通過不同的機制實現降壓。該復方制劑具有療效高、耐藥性好的優點，本研究主要該藥物的有關雜質進行分析，確保藥物質量。
1 資料與方法
1.1一般資料
本次藥物是來自廣州省藥物研究所有限公司，批號為160405、160406、160407，規格是氨氯地平5mg、氫氯噻嗪12mg、纈沙坦75mg。HPLC儀器型號為Agilent1260。
1.2方法學
1.2.1色譜條件
色譜柱：ZORBAXPlusC18柱(150mm×4.6mm，3.5μm);流動相：乙腈-水-甲酸(80：20：0.5，V/V/V)-乙腈-水-甲酸(20：80：0.5，V/V/V)[2];流速：1.0ml/min;柱溫：25℃;進樣量為:10μL。雜質A選定波長為236nm，雜質B、C、D選用波長為224nm。
1.2.2制備溶液
應該制備對照品溶液、供試品溶液和系統適用性溶液，均使用乙腈-水(1：1)來進行溶解、定容。其中對照品混合溶液濃度為雜質A對照10ng/ml、雜質B對照2.5ng/ml、雜質C對照6ng/ml、雜質D對照5ng/ml。供試品溶液濃度為50ng/ml。系統適用性溶液為氨氯地平對照品50ng/ml氫氯噻嗪對照品12ng/ml和纈沙坦對照品25ng/ml，并有雜質A對照1ng/ml、雜質B對照0.25ng/ml、雜質C對照0.6ng/ml。
1.2.3系統適用性實驗
取系統適用性溶液按照上述色譜條件進行測定，記錄色譜，若各項分離度>1.5，理論塔板數以氨氯地平為標準>2500。結果表明該方法適用于分析該藥物有關雜質。
2 結 果
雜質A、B、C、D的檢測濃度線性范圍、檢測限、定量限、回收率詳細結果如表1。
3 討 論
參照相關文獻和藥物化合物結構搞清楚相關雜質主要是氨氯地平降解產物雜質A、氫氯噻嗪降解產物雜質B、纈沙坦同系物副產物雜質C、纈沙坦水解產物雜質D。本研究根據藥物不同雜質的性質來確定該試驗方法，結果表明，HPLC可以準確測定目標制劑中的有關物質，并實現快速、便捷、準確度高、重復性好。
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