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摘 要： 摘要：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械年生產(chǎn)量和使用量大幅提升，監(jiān)督抽檢任務(wù)也逐年加重。河南省醫(yī)療器械檢驗所在承檢歷年來國家和省市縣各級醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗中，發(fā)現(xiàn)抽取使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械較多為一次性耗材類產(chǎn)品，鮮少涉及電器尤其是大型設(shè)備
摘要：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械年生產(chǎn)量和使用量大幅提升，監(jiān)督抽檢任務(wù)也逐年加重。河南省醫(yī)療器械檢驗所在承檢歷年來國家和省市縣各級醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗中，發(fā)現(xiàn)抽取使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械較多為一次性耗材類產(chǎn)品，鮮少涉及電器尤其是大型設(shè)備類固定資產(chǎn)。文章將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于對在用醫(yī)療器械監(jiān)管的章節(jié)內(nèi)容，分析了下使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的監(jiān)管現(xiàn)狀，就參與檢驗工作多年以來總結(jié)的問題予以分析并提出建議。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械監(jiān)管;使用環(huán)節(jié);醫(yī)療器械檢測;檢驗視角
伴隨著社會突飛猛進的發(fā)展，當代人們長期超負荷工作并保持著不健康的生活狀態(tài)，身體亞健康的程度越來越嚴重，各種新型病菌及以往少見的新型病例正在呈現(xiàn)一種井噴似的增長。對于此，醫(yī)務(wù)工作者在經(jīng)驗不足以判斷病情時，對診斷設(shè)備特別是檢查型的例如CT機、X射線機以及各種診斷試劑等的依賴日漸明顯。隨著醫(yī)療器械使用量越來越大，監(jiān)管任務(wù)也越來越艱巨。本文將從檢驗視角出發(fā)，淺談一下使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的在監(jiān)管中的一些問題，分析原因并提出了一些建議。
1 使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀淺析
在醫(yī)療水平的飛速提升中，醫(yī)療器械起到了至關(guān)重要的作用，為疾病的診斷及治療提供了強而有力的技術(shù)支撐。但醫(yī)療器械因其品種繁多、專業(yè)跨度大、更新快等特點，在方便了醫(yī)務(wù)人員和患者的同時，給監(jiān)管帶來了不小的難度。
1.1相關(guān)的法律法規(guī)尚不夠完善
國內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)起步較晚，監(jiān)管法規(guī)尚待進一步完善。首次發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)是2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布，并分別于2014和2017年進行了修訂。最近一次的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂于2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議通過。就使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械監(jiān)管方面，《條例》中規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位對在用儀器設(shè)備的職責(zé)清單并對藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門職能分工。
在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施之后，有關(guān)在用醫(yī)療器械的監(jiān)督和管理《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)也在不斷地修訂出臺，使得在用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理體系初具雛形。最新的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)于2020年12月4日第2次國家衛(wèi)生健康委委務(wù)會議審議通過，對醫(yī)療器械的臨床使用行為做了相關(guān)規(guī)定，并明確國家衛(wèi)生健康委負責(zé)全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
但《條例》和《管理辦法》僅僅是國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)，截至目前，醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面尚沒有相關(guān)的法律文件。
1.2醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備管理情況良莠不齊
大型醫(yī)療機構(gòu)由于患者眾多，設(shè)備更新?lián)Q代快，且科室設(shè)置完善，人員齊備，出現(xiàn)問題相對較少。經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，基層醫(yī)療機構(gòu)例如小型醫(yī)院或者鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所因為資金短缺、質(zhì)量意識高不以及人員配置不完善等原因，對醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維護及更新相對來說有所欠缺。比較突出的問題有：購買上級醫(yī)院淘汰的醫(yī)療設(shè)備，負責(zé)維護醫(yī)療設(shè)備的人員專業(yè)不對口、沒有受過崗前培訓(xùn)、身兼多職等。這些問題使得醫(yī)療器械在使用過程中產(chǎn)生了較大的安全隱患，增大醫(yī)患糾紛的可能性。
2 使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管中的問題探討
2.1使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任不明確
《條例》第五十四條規(guī)定：負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。雖明確了部門的職責(zé)劃分，但是同一件設(shè)備，分別由兩個部門進行管理，當設(shè)備損壞不能正常使用，應(yīng)該歸類為質(zhì)量問題還是使用造成損壞歸為使用行為，很難界定。這就會造成監(jiān)管主體模糊、責(zé)任分配不明確。
2.2國家或行業(yè)檢驗標準不夠完善
在注冊檢驗階段，相關(guān)條例上對有源醫(yī)療器械投入使用一段時間之后的性能退化程度沒有明確要求。例如國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中2019年5月14日發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第23號)》中指出“通過采取措施，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性能不會降低到不可接受的程度”，其中“不可接受的程度”主觀性過強，沒有合適界限界定，因此在此醫(yī)療器械上市投入醫(yī)療機構(gòu)使用之后，安全性能項沒有合適的依據(jù)判斷，形成監(jiān)管的灰色地帶。
在產(chǎn)品上市投入使用之后，僅《條例》中第五十條規(guī)定需要定期維護的設(shè)備應(yīng)按照要求維護，確保其處于良好狀態(tài)。但是目前國家計量的檢定規(guī)程尚存在一定的局限性。以B型超聲診斷設(shè)備為例，檢定規(guī)程JJG639-1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》，其基本性能要求覆蓋范圍f≤7.5MHz，無法全面覆蓋醫(yī)療機構(gòu)常用的高頻探頭(如腔內(nèi)探頭)。因此，在用醫(yī)療器械在監(jiān)管過程中，還需關(guān)注關(guān)鍵指標是否在被檢項目之內(nèi)。
2.3企業(yè)制定注冊產(chǎn)品技術(shù)要求不夠嚴格
部分醫(yī)療器械沒有出臺國家或者行業(yè)的強制標準，在監(jiān)督抽驗的檢驗過程中，只能選取產(chǎn)品技術(shù)要求作為唯一的評判標準。在檢驗中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在技術(shù)要求制定的過程中不能全覆蓋推薦性行業(yè)標準的重點性能指標或者主要性能指標要求與現(xiàn)行行標不一致。有些品類醫(yī)療器械不僅沒有強行性標準，推薦性標準都尚未出臺。在沒有國家約束的情況下，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)甚至隨意制定約束力較低的技術(shù)要求。以熱敷貼類醫(yī)療器械為例，企業(yè)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能項之一為敷貼溫度性能，包含最高溫度和溫度保持時間等。部分企業(yè)將要求保持溫度時間范圍設(shè)定較寬，最高溫規(guī)定數(shù)值較高，在使用者使用過程中因使用不當溫度過高造成燙傷的事例仍有發(fā)生。然而在實際的監(jiān)管抽驗中，企業(yè)往往能依托其“出色”的注冊產(chǎn)品技術(shù)要求取得合格的檢測報告，造成監(jiān)管問題。
2.4生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管遺留問題影響使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管
在檢驗中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)通過注冊之后，在生產(chǎn)過程中不能認真貫徹國家強制標準。以醫(yī)用電器外部標記一項為例，國家強制標準GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》中7.2.1條明確規(guī)定：ME設(shè)備部件或附件的尺寸或外殼特征不容許將7.2.2至7.2.20所規(guī)定的標記全部標上時，至少應(yīng)標上7.2.2、7.2.5、7.2.6(永久性安裝ME設(shè)備除外)、7.2.10和7.2.13(如適用)所規(guī)定的標記，而其他標記應(yīng)在隨機文件中完整的記載。無法做標記的ME設(shè)備，這些標記可以貼在獨立的包裝上。在河南省2020年度監(jiān)督抽驗的檢驗過程中發(fā)現(xiàn)外部標記一項就有6批次不合格，不合格率達到有源電器的8.3%。醫(yī)用電器的外部標記不完整或者錯誤雖然不會直接傷害使用者，但是會導(dǎo)致使用者無法確定安全性能相關(guān)的正確信息。從簡單的問題反映出企業(yè)在批量生產(chǎn)的時候沒有嚴格按照注冊時的技術(shù)要求來執(zhí)行，體現(xiàn)出對國家強制要求不重視的情況。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出了問題沒有得到及時糾正，造成其在使用環(huán)節(jié)的安全隱患。
2.5強檢目錄以外的使用環(huán)節(jié)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問題
2019年10月23日，市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《實施強制管理的計量器具目錄》的公告(2019年第48號，以下簡稱《目錄》)。目錄更新，對比可以清楚地看到醫(yī)療器械類目有所縮減。在原本醫(yī)療設(shè)備類本來就少的情況下又將臨床使用較多的B型醫(yī)用超聲源、加光能量功率計(包含醫(yī)用光源)等醫(yī)療設(shè)備從《目錄》里移除。醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)中有著舉足輕重的地位，對病情的診斷和治療的輔助都提供了不可或缺的幫助，不管是否在《目錄》里，都應(yīng)按照衛(wèi)生計量法規(guī)定按周期檢定。
2.6大型不可移動設(shè)備的檢驗問題
大型醫(yī)療設(shè)備因其體積龐大、不可移動等原因，不能拿到實驗室進行檢驗。而現(xiàn)場檢驗又因場地、測試環(huán)境的不確定性及測試工具的尺寸、不能影響待測設(shè)備正常使用等因素限制，為檢驗帶來諸多不便。以CT機為例，作為醫(yī)用最常用的診斷設(shè)備之一，因不在《目錄》范圍內(nèi)，而《管理辦法》中又僅要求了檢查檢驗校準記錄，沒有對檢驗項目進行規(guī)定和要求，給部分醫(yī)療機構(gòu)可乘之機，私自減少關(guān)鍵項目的檢測，為患者的安全帶來隱患。
3 關(guān)于使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管的幾點思考建議
3.1建議同時開展醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗和計量檢驗
目前使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械監(jiān)管及校準保養(yǎng)等多從計量上入手。仍以B型超聲診斷設(shè)備為例，JJG639-1998基本性能要求覆蓋范圍僅為f≤7.5MHz，但是醫(yī)療器械檢測國家強制標準GB10152-2009《B型超聲診斷標準》中基本性能可以達到探頭品頻率的全面覆蓋，解決了部分高頻探頭無據(jù)施檢的問題。
在此建議，若計量檢定規(guī)程不能覆蓋所有關(guān)鍵性能項時，應(yīng)酌情增加檢驗依據(jù)。
3.2加強技術(shù)評審工作
醫(yī)療器械在注冊的過程中，若無國家或者行業(yè)強制標準，對待推薦性的標準，如果企業(yè)產(chǎn)品和預(yù)期用途一致，建議技術(shù)審批機構(gòu)按照審評原則統(tǒng)一尺度，并重視產(chǎn)品在延續(xù)注冊環(huán)節(jié)的技術(shù)審查。對待無推薦性標準可參考的醫(yī)療器械，建議加強審查所有性能項，對于可能會對人體造成損傷的項目多加關(guān)注，同時呼吁國家盡快完善國家或行業(yè)標準，以增強監(jiān)管。有些生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問題需要到使用環(huán)節(jié)才能體現(xiàn)出來，建議加強各行政部門之間的溝通，將監(jiān)管問題扼殺在搖籃之中。
3.3建立在用醫(yī)療器械檢驗標準
在實際檢驗工作中，實驗室檢測的基本為未經(jīng)開封和使用的醫(yī)療器械。即受檢對象為未經(jīng)磨損和消耗的醫(yī)療器械。需要考慮建立和注冊環(huán)節(jié)有差異和使用現(xiàn)場環(huán)境等情況相適應(yīng)的監(jiān)測標準，另一方面，除了考慮使用性能的檢測，也要考慮適合在用器械的安全性能的檢測標準，為臨床設(shè)備的安全使用保駕護航，最大限度保證操作者(醫(yī)護工作者)和使用者(病人)的安全。
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4 結(jié)語
綜上所述，醫(yī)療器械的全程監(jiān)管是人類文明進步的道路上重要的組成部分，在提高醫(yī)療水平、保障患者人身健康方面有著十分重要的意義。針對發(fā)現(xiàn)的問題，建議在完善相關(guān)法律法規(guī)和檢驗標準之外，注重使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗，使得醫(yī)療器械檢驗檢測事業(yè)與計量攜手共進，將質(zhì)量檢驗正規(guī)化、法制化、常態(tài)化，減少漏診誤診現(xiàn)象，最大程度保證廣大患者的人身安全與健康。——論文作者：栗曉冉
