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摘 要： 摘要：眾所周知，隨著現(xiàn)代科技的迅速發(fā)展和公眾日益增強(qiáng)的健康需求，醫(yī)療器械已被廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)領(lǐng)域。但是，與藥品一樣，醫(yī)療器械在給人們帶來(lái)預(yù)期用途的同時(shí)也存在著一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，世界各國(guó)在醫(yī)療器
摘要：眾所周知，隨著現(xiàn)代科技的迅速發(fā)展和公眾日益增強(qiáng)的健康需求，醫(yī)療器械已被廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)領(lǐng)域。但是，與藥品一樣，醫(yī)療器械在給人們帶來(lái)預(yù)期用途的同時(shí)也存在著一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，世界各國(guó)在醫(yī)療器械上市前，都要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的審查，其中臨床試驗(yàn)就是驗(yàn)證醫(yī)療器械上市前安全性和有效性的核心方法之一。本文就我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施及監(jiān)管過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行探討、總結(jié)和分析，提出了改進(jìn)的建議和對(duì)策。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;臨床試驗(yàn)管理;問(wèn)題分析;改進(jìn)措施
1、問(wèn)題分析
1.1監(jiān)管部門(mén)
現(xiàn)階段由于我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)未成體系，其臨床試驗(yàn)均由藥物臨床試驗(yàn)基地承擔(dān)，其質(zhì)量管理也參照GCP執(zhí)行，可醫(yī)療器械畢竟在一定程度上有別于藥物，致使醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)無(wú)法得到規(guī)范、合理的監(jiān)管;同時(shí)管理部門(mén)制定的相關(guān)法規(guī)未要求對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行科學(xué)性、合理性審核及其制定和審核標(biāo)準(zhǔn)也不明確，致不合理、不科學(xué)的試驗(yàn)方案出現(xiàn)在實(shí)際研究工作中，發(fā)生受試者入組困難、數(shù)據(jù)收集不適宜、分析不準(zhǔn)確等問(wèn)題，影響試驗(yàn)進(jìn)度及試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性與準(zhǔn)確性。
1.2申辦者
作為醫(yī)療器械研發(fā)的主導(dǎo)者，易出現(xiàn)的問(wèn)題：①不重視質(zhì)量控制。因?qū)|(zhì)量控制對(duì)臨床試驗(yàn)的重要性認(rèn)識(shí)不足，而不派或派出的監(jiān)查員不具備相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)和/或未經(jīng)GCP培訓(xùn)，對(duì)臨床試驗(yàn)需監(jiān)查的內(nèi)容或形式不清楚，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中存在的問(wèn)題，甚至重進(jìn)度輕質(zhì)量，從而影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量;②知情同意書(shū)設(shè)計(jì)不合理。知情同意書(shū)的設(shè)計(jì)必須遵守“信息充分”、能被受試者“充分理解”的原則[6]，若出現(xiàn)信息不完整、文字過(guò)于專(zhuān)業(yè)，則使其不能充分發(fā)揮保護(hù)受試者權(quán)益的作用;③不提供對(duì)照組醫(yī)療器械。醫(yī)療器械一般是對(duì)損害的組織或器官進(jìn)行修復(fù)或置換，因此無(wú)法采用雙盲法而是采用開(kāi)放對(duì)照試驗(yàn)。申辦者為節(jié)省費(fèi)用，只說(shuō)明對(duì)照產(chǎn)品為某一廠家某個(gè)品牌哪個(gè)型號(hào)的，卻不提供對(duì)照產(chǎn)品，而又選擇該臨床專(zhuān)業(yè)的、使用與對(duì)照組同廠家同品牌同型號(hào)醫(yī)療器械的患者作為該試驗(yàn)項(xiàng)目的對(duì)照組，違反了GCP對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理原則，損害了受試者權(quán)益;④臨床試驗(yàn)相關(guān)資料準(zhǔn)備不全。臨床試驗(yàn)源文件包括受試者篩選入選表、受試者簽認(rèn)代碼、器械發(fā)放登記表、研究病歷等，但由于申辦者對(duì)GCP不熟悉，只提供了病例報(bào)告表(CaseReportForm，CRF)，若試驗(yàn)中只填寫(xiě)CRF而不填寫(xiě)源文件，則影響試驗(yàn)的真實(shí)性與可靠性。
1.3受試者
主要表現(xiàn)為：①權(quán)益保護(hù)意識(shí)薄弱。受試者認(rèn)為研究者為其選擇治療用的醫(yī)療器械是最好的且還能免費(fèi)，甚至還可獲得免費(fèi)檢查及部分補(bǔ)償，致使其只顧及到眼前利益而沒(méi)考慮到參加臨床試驗(yàn)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)及所要的權(quán)益;②方案依從性差。未經(jīng)研究者同意，受試者自作主張的使用方案禁用的某些藥物或/和某些非藥物性輔助治療，以及不按方案要求時(shí)間窗訪視，影響了試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性。
2、對(duì)策探討
2.1完善法規(guī)體系，規(guī)范、合理管理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。①結(jié)合我國(guó)GCP實(shí)施情況及借鑒國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)制定“醫(yī)療器械臨床試質(zhì)量管理規(guī)范”;②結(jié)合我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)基地資格認(rèn)定檢查(復(fù)核)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)特點(diǎn)和要求制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地認(rèn)定檢查(復(fù)核)標(biāo)準(zhǔn)，合理遴選符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地;③及時(shí)組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地研究人員和申辦者相關(guān)人員進(jìn)行“醫(yī)療器械臨床試質(zhì)量管理規(guī)范”及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)證書(shū)后方可參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究、質(zhì)控等工作;從而使醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作規(guī)范化、合理化。
2.2完善評(píng)價(jià)體系，建立試驗(yàn)方案審批制度與制訂試驗(yàn)方案指導(dǎo)原則。借鑒國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理模式及結(jié)合我國(guó)GCP管理經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA)可以建立試驗(yàn)方案審批制度和嘗試制訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案指導(dǎo)原則，規(guī)定申辦者開(kāi)展某一產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，需獲得CFDA批準(zhǔn)，并依據(jù)試驗(yàn)方案指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)其臨床試驗(yàn)方案，從試驗(yàn)方案管理與設(shè)計(jì)上規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
2.3加強(qiáng)培訓(xùn)，提高各類(lèi)人員的專(zhuān)業(yè)水平。①對(duì)申辦者：對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行GCP與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，使其真正認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理、質(zhì)量和技術(shù)要求在醫(yī)療器械實(shí)際研究工作中的重要性，以規(guī)避申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面出現(xiàn)的一些問(wèn)題，提高試驗(yàn)質(zhì)量，保障受試者權(quán)益與安全;②對(duì)研究者：通過(guò)參加各種培訓(xùn)班及專(zhuān)題講座提高研究水平，同時(shí)注重其科研態(tài)度的培養(yǎng)，完善并熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度與SOP，試驗(yàn)前熟悉試驗(yàn)方案，試驗(yàn)中遵守GCP原則、遵循試驗(yàn)方案、遵守SOP，從而提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
2.4加強(qiáng)宣教，強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)意識(shí)及提高其方案依從性。做好GCP知識(shí)宣傳，講解參加臨床試驗(yàn)的利益與風(fēng)險(xiǎn)，解釋參加臨床試驗(yàn)與接受臨床治療的不同含義，告知受試者享有了解權(quán)、被告知權(quán)、拒絕權(quán)和同意權(quán)。同時(shí)要求受試者在試驗(yàn)過(guò)程中一定要遵從研究者醫(yī)囑，不得隨意或擅自接受非研究者醫(yī)囑以外的治療，并交待受試者一定要在方案規(guī)定的時(shí)間窗訪視。
2.5完善臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)管體系，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。①監(jiān)管部門(mén)：通過(guò)建立和實(shí)施“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地的認(rèn)定(復(fù)查)標(biāo)準(zhǔn)，明確試驗(yàn)基地的日常管理工作，并對(duì)試驗(yàn)基地定期進(jìn)行跟蹤檢查如基地硬軟件設(shè)施、質(zhì)量管理體系及制度與SOP的建立以及執(zhí)行情況等，其檢查情況作為機(jī)構(gòu)復(fù)核認(rèn)定依據(jù)，對(duì)試驗(yàn)基地開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行不定期地飛行檢查，重點(diǎn)核查其試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性、資料的真實(shí)性與完整性、數(shù)據(jù)的可溯源性等;②申辦者：首先申辦者針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)建立質(zhì)量控制體系，制定臨床試驗(yàn)監(jiān)查、稽查SOP，明確監(jiān)查員、稽查員的職責(zé)，其次對(duì)申辦的每個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目派遣具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景、有一定臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)并取得GCP培訓(xùn)證書(shū)的監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施全過(guò)程監(jiān)查，另外還可以根據(jù)臨床試驗(yàn)研究情況，適當(dāng)?shù)匚苫閱T對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，從而提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量;③研究者。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)均應(yīng)建立并完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量控制員職責(zé)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制SOP。臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)職質(zhì)控員由臨床專(zhuān)業(yè)參加GCP培訓(xùn)并取得證書(shū)的研究者擔(dān)任，負(fù)責(zé)對(duì)研究者進(jìn)行試驗(yàn)方案、SOP、CRF及相關(guān)表格填寫(xiě)要求等培訓(xùn)，檢查受試者是否符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)、知情同意過(guò)程是否符合GCP知情同意原則、知情同意書(shū)簽署是否規(guī)范、各種表格填寫(xiě)是否真實(shí)、及時(shí)、規(guī)范、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果能否溯源、對(duì)異常的各種檢查結(jié)果是否做出了科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐卸ā?duì)AE與SAE是否及時(shí)處理、報(bào)告、追蹤。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由經(jīng)GCP培訓(xùn)且取得證書(shū)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任專(zhuān)職質(zhì)控員，對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控，負(fù)責(zé)審查與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有資料、提請(qǐng)倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案、對(duì)研究者進(jìn)行試驗(yàn)方案、SOP等培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)過(guò)程不定期抽查其遵守GCP、遵循試驗(yàn)方案、執(zhí)行SOP、試驗(yàn)用醫(yī)療器械與資料管理、相關(guān)表格填寫(xiě)及急救物品管理等情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，并向機(jī)構(gòu)辦公室匯報(bào)，為臨床試驗(yàn)把好質(zhì)量關(guān)。
3、結(jié)束語(yǔ)
綜上所述，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的命運(yùn)，更與廣大患者的健康和利益直接相關(guān)。積極完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)體系，提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者以及申辦方對(duì)GCP的認(rèn)識(shí)，引入國(guó)外先進(jìn)的科學(xué)管理理念，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)管，從而真正保證我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)范性、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性及受試者的安全和權(quán)益。——論文作者：韓巍
期刊推薦：《醫(yī)療衛(wèi)生裝備》(月刊)創(chuàng)刊于1980年，是由中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院主管、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所主辦、面向國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)行的衛(wèi)生裝備類(lèi)學(xué)術(shù)期刊。主要刊載國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械管理等相關(guān)單位科研管理專(zhuān)家的稿件。載文內(nèi)容涉及生物工程、生物材料、環(huán)境醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生裝備、醫(yī)學(xué)計(jì)量、臨床工程與檢驗(yàn)以及醫(yī)用電子、計(jì)算機(jī)、管理科學(xué)等多個(gè)學(xué)科。
