發(fā)布時(shí)間：所屬分類：科技論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要:制藥用水的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量，關(guān)系用藥安全。制藥用水制備全過程管理是保障質(zhì)量的關(guān)鍵，其中在線檢測工作的開展可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)純化水系統(tǒng)中存在的問題，對(duì)系統(tǒng)中各部分進(jìn)行自動(dòng)化控制，可以保證各部分的規(guī)范進(jìn)行，對(duì)提高純化水生產(chǎn)制備質(zhì)量有著促進(jìn)作
摘要:制藥用水的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量，關(guān)系用藥安全。制藥用水制備全過程管理是保障質(zhì)量的關(guān)鍵，其中在線檢測工作的開展可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)純化水系統(tǒng)中存在的問題，對(duì)系統(tǒng)中各部分進(jìn)行自動(dòng)化控制，可以保證各部分的規(guī)范進(jìn)行，對(duì)提高純化水生產(chǎn)制備質(zhì)量有著促進(jìn)作用。本文首先闡述了純化水的生產(chǎn)制備及純化水系統(tǒng)在線檢測的重要性，然后分析了制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制中存在的問題，并提出具體控制方法，以期對(duì)提高藥品生產(chǎn)制備質(zhì)量和制藥企業(yè)的健康發(fā)展起到促進(jìn)作用。
關(guān)鍵詞：制藥工程;純化水系統(tǒng);在線檢測;控制方法
1制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測的重要性
1.1純化水的生產(chǎn)制備
目前在制藥工程用水制備的過程中，主要采用的制備較多，一般情況下會(huì)采用以下幾種方式：(1)樹脂離子交換措施。此類方式主要是利用樹脂的陰離子、陽離子交換方式，去除水質(zhì)中的雜質(zhì)，制備出純化水，成本較低，操作便利，但是，在樹脂離子交換的過程中，可能會(huì)在樹脂飽和的情況下，利用酸堿平衡的方式恢復(fù)活力，排放的廢棄物很容易對(duì)生態(tài)環(huán)境造成污染。(2)蒸餾冷凝的措施。此類方式在實(shí)際應(yīng)用的過程中，先進(jìn)行原水的加熱蒸餾處理，冷凝之后取出其中的離子，制備出符合質(zhì)量要求的純化水。(3)電滲析措施。主要是利用電滲析膜片材料，制備出質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水，但是能源的耗費(fèi)量較高。(4)反滲透措施。對(duì)于反滲透措施而言，就是通過反滲透膜處理，利用水泵壓力形成動(dòng)力作用，使得原水中的水分子選擇性透過滲透膜，去除其中的雜質(zhì)，制備出純化水。
1.2在線檢測的重要性
水是制藥生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備。各國藥典根據(jù)使用范圍的不同對(duì)制藥用水進(jìn)行分類。2015年版《中國藥典》將其分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。制藥用水廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)的生產(chǎn)，本身也是高占比的工藝輔料。制藥用水的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量，特別是對(duì)注射劑、眼用制劑、吸入制劑等高風(fēng)險(xiǎn)制劑。
相關(guān)期刊推薦：《科技風(fēng)》是經(jīng)國家新聞出版總署批準(zhǔn),河北省科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)主管，河北省科技咨詢服務(wù)中心主辦的國內(nèi)公開發(fā)行的大型綜合類科技期刊。本刊以第一線科技、教育工作者為讀者對(duì)象，追蹤科研、教育工作動(dòng)態(tài)，反映科教工作者的言論和呼聲，關(guān)注基層科教工作者在其理論領(lǐng)域內(nèi)的探索、創(chuàng)新實(shí)踐活動(dòng)和學(xué)術(shù)研究成果，致力于發(fā)展研究改革開放，經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中出現(xiàn)的各種科學(xué)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)問題以及教育教學(xué)等方面具有較高水平的理論文章，是廣大科教工作者闡釋觀點(diǎn)和理論的平臺(tái)。
制藥用水通常是將原水進(jìn)行預(yù)處理、純化、蒸餾以得到符合生產(chǎn)用途的水。純化水作為制藥用水的一種，對(duì)純化水的在線檢測也是純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。對(duì)純化系統(tǒng)中的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行檢測，保證整個(gè)流程的有序進(jìn)行，并對(duì)檢測結(jié)果進(jìn)行深入分析，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用水的制備問題、檢測問題，明確所使用的生產(chǎn)用水是否符合標(biāo)準(zhǔn)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，就可以利用相應(yīng)的指導(dǎo)方式、督促方式等，引導(dǎo)企業(yè)改正生產(chǎn)用水的制備現(xiàn)狀，確保純化水符合標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出安全性的藥品。因此，必須對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行把控，確保生產(chǎn)用水的有效制備和檢測，達(dá)到預(yù)期的工作目的。
2制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測控制問題
2.1制備過程的控制問題
在監(jiān)督管理的過程中，部分企業(yè)不能證明自身所制備的純化水符合標(biāo)準(zhǔn)，如果不能全面分析純化水的制備情況，將會(huì)導(dǎo)致藥品的生產(chǎn)受到不利影響。部分企業(yè)為了預(yù)防控制的過程中發(fā)現(xiàn)自身制備的生產(chǎn)用水存在問題，會(huì)利用藥品檢驗(yàn)所配置的標(biāo)準(zhǔn)試劑開展初期的檢測工作，所檢驗(yàn)出來的生產(chǎn)用水處于合格的狀態(tài)，每次檢驗(yàn)的時(shí)候，都利用制備號(hào)的試劑提供檢驗(yàn)樣品，這樣會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管難度高，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)的生產(chǎn)用水制備問題。
2.2檢測控制的問題
一方面，部分企業(yè)送檢樣品到得出檢測結(jié)果的時(shí)間很長，一旦檢驗(yàn)出生產(chǎn)用水不合格，無法有效控制得出檢驗(yàn)結(jié)果之前的生產(chǎn)用水，導(dǎo)致出現(xiàn)遲滯性的問題。另一方面，送檢的樣品質(zhì)量難以有效控制，很容易受到環(huán)境溫度因素、容器清潔度因素與其他因素的影響，出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性問題。
2.3檢驗(yàn)報(bào)告的控制問題
部分企業(yè)為了應(yīng)付工作，會(huì)出具偽造的檢驗(yàn)報(bào)告，雖然所出具的報(bào)告顯示生產(chǎn)用水的檢測處于合格狀態(tài)，但是其中的檢測結(jié)果內(nèi)容缺乏準(zhǔn)確性，這就導(dǎo)致相關(guān)的控制工作面臨諸多難題，無法有效完成各方面的監(jiān)督管理任務(wù)。
2.4監(jiān)管工作專業(yè)化水平較低
一方面，缺乏高素質(zhì)的監(jiān)管工作人才隊(duì)伍，監(jiān)管部門中的工作人員，專業(yè)化水平較低，缺乏先進(jìn)的工作技能，無法在自身工作中有效完成任務(wù)。另一方面，未能篩選出最佳的監(jiān)管專業(yè)措施與科技措施，難以確保各方面的監(jiān)管工作質(zhì)量與成效，對(duì)其長遠(yuǎn)發(fā)展會(huì)造成不利影響。
3制藥工程純化水系統(tǒng)在線檢測的控制方法
3.1制備環(huán)節(jié)的有效控制
制藥工程純化水制備的環(huán)節(jié)中，相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)該有效開展各方面的監(jiān)督管理工作，全面分析是否存在制備方面的問題。首先，應(yīng)該全面分析企業(yè)中生產(chǎn)用水的制備記錄內(nèi)容，要求企業(yè)自主證明所使用的生產(chǎn)用水合格性，以免使用不合格的涌水開展生產(chǎn)工作。在企業(yè)證明自身用水合格的過程中，不能局限在企業(yè)所提供已經(jīng)制備好的試劑，應(yīng)該深入到企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場中，明確所使用的生產(chǎn)用水是否符合標(biāo)準(zhǔn)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，必須要提出整改的建議。其次，在監(jiān)督管理的工作中，全面分析企業(yè)生產(chǎn)用水的制備流程、環(huán)節(jié)與措施，明確企業(yè)在制備相關(guān)生產(chǎn)用水的過程中是否存在問題，提出相應(yīng)的解決問題建議，保證企業(yè)所制備生產(chǎn)用水的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。最后，應(yīng)為企業(yè)提出具體的生產(chǎn)用水質(zhì)量自主管理責(zé)任制度，明確企業(yè)在純化水方面的制備職責(zé)，一旦在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用水存在質(zhì)量問題，就必須要嚴(yán)格懲罰，提升懲罰的成本，這樣在一定程度上可以調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)用水制備管理的積極性，使其可以利用高質(zhì)量的生產(chǎn)用水開展生產(chǎn)工作。
3.2檢測環(huán)節(jié)的控制措施
為有效監(jiān)督管理純化水系統(tǒng)檢測工作，應(yīng)該制定完善的監(jiān)督管理方案，確保企業(yè)的檢測工作符合標(biāo)準(zhǔn)。(1)目前有很多企業(yè)在出具生產(chǎn)用水檢驗(yàn)報(bào)告的過程中，只采用電阻率的檢測方式，檢測結(jié)果在18Ωcm的時(shí)候，就認(rèn)為生產(chǎn)用水的純度符合要求。此時(shí)監(jiān)督管理部門應(yīng)該提醒相關(guān)的企業(yè)，這個(gè)指標(biāo)只能是代表生產(chǎn)用水去離子化的程度較高，并不代表水體中的微生物和源熱等有效去除，要求企業(yè)在生產(chǎn)的過程中，根據(jù)“藥典”中的規(guī)范要求，開展全面的檢測工作。(2)具體的控制工作中，為解決檢驗(yàn)結(jié)果的遲滯性問題，應(yīng)該要求企業(yè)送檢的過程中，規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果的出具時(shí)間，嚴(yán)格控制送檢水樣的質(zhì)量。為從根本上預(yù)防檢測問題，應(yīng)該安排企業(yè)的工作人員到有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中學(xué)習(xí)知識(shí)，積累豐富經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)自主性購買檢測實(shí)際、機(jī)械設(shè)備等等，最好可以企業(yè)自主性檢測水樣，在確保檢測標(biāo)準(zhǔn)性的情況下，縮短檢測結(jié)果的出具時(shí)間。在企業(yè)自主檢測的過程中，監(jiān)管部門應(yīng)該做好跟蹤性的監(jiān)督工作，明確企業(yè)自主檢測是否存在問題，提出相應(yīng)的問題解決對(duì)策與應(yīng)對(duì)措施，便于企業(yè)可以在自身工作中全面檢測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，保證所使用的生產(chǎn)用水符合標(biāo)準(zhǔn)。
3.3強(qiáng)化檢驗(yàn)報(bào)告的管理力度
監(jiān)管部門在檢測企業(yè)生產(chǎn)用水的過程中，應(yīng)全面監(jiān)督制水系統(tǒng)的實(shí)際情況，在安裝有關(guān)機(jī)械設(shè)備以后，檢查生產(chǎn)用水的理化標(biāo)準(zhǔn)、微生物標(biāo)準(zhǔn)，全面驗(yàn)證，便于分析企業(yè)所出具檢驗(yàn)報(bào)告與具體的水質(zhì)情況是否契合，一旦發(fā)現(xiàn)有偽造檢驗(yàn)報(bào)告的現(xiàn)象，必須要對(duì)企業(yè)嚴(yán)格懲罰。為有效開展檢驗(yàn)報(bào)告的管理工作，應(yīng)該通過檢驗(yàn)生產(chǎn)用水的制備流程、用水情況，了解生產(chǎn)用水是否符合標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)用水指標(biāo)與檢驗(yàn)報(bào)告指標(biāo)有無差異，便于針對(duì)性管理，從根本上預(yù)防出現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告不合理與不準(zhǔn)確的現(xiàn)象。
結(jié)束語
制藥用水對(duì)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量的影響至關(guān)重要，原水的質(zhì)量管理作為源頭必須嚴(yán)格把控。企業(yè)應(yīng)將制藥用水生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)口前移，嚴(yán)格控制原水，保證制藥用水質(zhì)量。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門與標(biāo)準(zhǔn)制定部門必須加大對(duì)原水問題的關(guān)注，進(jìn)一步完善原水質(zhì)控和技術(shù)規(guī)范要求的建立，引導(dǎo)和支持企業(yè)對(duì)原水質(zhì)量管理水平的提升，從而促進(jìn)制藥用水水質(zhì)提升、保證藥品質(zhì)量。——論文作者：張玉宵
