發(fā)布時間：2021-09-09所屬分類：管理論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)使上網(wǎng)用戶能通過互聯(lián)網(wǎng)公開的藥物信息了解藥品性質(zhì)、用途和使用方法等，幫助醫(yī)生患者正確選擇藥品，因此保障發(fā)布的藥品信息正確、合規(guī)合法至關(guān)重要。文章結(jié)合日常工作對現(xiàn)階段從事藥品方向的互聯(lián)網(wǎng)信息企業(yè)常見問題進(jìn)行分析介紹，
摘要：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)使上網(wǎng)用戶能通過互聯(lián)網(wǎng)公開的藥物信息了解藥品性質(zhì)、用途和使用方法等，幫助醫(yī)生患者正確選擇藥品，因此保障發(fā)布的藥品信息正確、合規(guī)合法至關(guān)重要。文章結(jié)合日常工作對現(xiàn)階段從事藥品方向的互聯(lián)網(wǎng)信息企業(yè)常見問題進(jìn)行分析介紹，提出改進(jìn)措施及對策。從法規(guī)宣傳樹立責(zé)任意識、人才培養(yǎng)建立專業(yè)隊伍、營造環(huán)境促進(jìn)行業(yè)發(fā)展3個方面提升互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的質(zhì)量，以期推動互聯(lián)網(wǎng)信息企業(yè)在藥品行業(yè)的發(fā)展和優(yōu)化。
關(guān)鍵詞：互聯(lián)網(wǎng)信息;藥品;行業(yè)發(fā)展;人才培養(yǎng)
根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可或備案之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》方可從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。筆者結(jié)合日常工作，針對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資料中常見的問題進(jìn)行深入分析，從互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)和藥品監(jiān)督管理的視角，幫助互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)完善申報資料，從而提升藥品信息網(wǎng)站的質(zhì)量，也為互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可審查人員在資料審批過程中提供參考性建議。
1 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資料常見問題
1.1服務(wù)類別區(qū)分不清
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)類別分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，多數(shù)申請人會將經(jīng)營性類別錯誤理解為是藥品的經(jīng)營，認(rèn)為選擇經(jīng)營性的信息服務(wù)即可在線銷售藥品。實際上要開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的活動，還應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》要求，經(jīng)營性僅指有償提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。
1.2申請主體判斷錯誤
申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的主辦單位不局限于企業(yè)，事業(yè)單位擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，也需要申請取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但事業(yè)單位僅限于申請非經(jīng)營性類別。
1.3申請單元與申請主體混淆
擁有多個不同域名網(wǎng)站的申請主體只申請一次《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，導(dǎo)致部分域名未獲得許可即發(fā)布藥品、醫(yī)療器械信息。與《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品生產(chǎn)許可證》不同，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應(yīng)當(dāng)以網(wǎng)站為基本單元，當(dāng)申請人同時擁有多個網(wǎng)站時，則每個網(wǎng)站都需要申請。
1.4人員配備不專業(yè)
申請人給網(wǎng)站配置的人員多為計算機(jī)軟件、網(wǎng)頁設(shè)計、漢語言文學(xué)、新聞編輯等非醫(yī)藥專業(yè)工作者，缺少或者僅有一名藥學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、職稱技術(shù)人員，無法滿足對網(wǎng)站發(fā)布過程中藥品信息的專業(yè)性審核。應(yīng)當(dāng)配備有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、專業(yè)知識或者具有資格認(rèn)定的技術(shù)人員。
1.5申請流程程序錯誤
申請人為讓自身網(wǎng)站內(nèi)容盡快與公眾見面，選擇先向信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理網(wǎng)站經(jīng)營許可或網(wǎng)站備案，忽視了如果網(wǎng)站涉及藥品或醫(yī)療器械信息，應(yīng)當(dāng)在向信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者電信管理機(jī)構(gòu)申請之前，按照屬地管理原則，向網(wǎng)站主辦單位所在地藥品監(jiān)督管理部門申請取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格。
1.6《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》內(nèi)容填報錯誤
①單位地址填寫缺漏與營業(yè)執(zhí)照上登記的單位地址不一致，例如僅填寫XX區(qū)XX路XX號，缺少省、市;②網(wǎng)站主服務(wù)器所在地地址錯誤填寫成申請人單位地址，或者其填寫的地址與主服務(wù)器真實地址相距甚遠(yuǎn);③網(wǎng)站域名與其持有的網(wǎng)站域名注冊證書內(nèi)容不相符;④網(wǎng)站名稱夸大宣稱、以博人眼球為目的命名網(wǎng)站，例如使用“全球”“全國”“中華”等字眼冠名;⑤填寫與前后申請資料不相符的非收費/收費欄目設(shè)置數(shù)量和欄目內(nèi)容。
1.7網(wǎng)站域名注冊證書內(nèi)容有誤
核對網(wǎng)站域名注冊證書，證書上的持有人與申請表的申請人名稱不同，或是所持有的網(wǎng)站域名注冊證書已超過注冊期限。
1.8網(wǎng)站欄目設(shè)置說明與瀏覽操作說明不完整
①欄目設(shè)置說明過于單一，尤其是當(dāng)網(wǎng)站存在多級欄目時，對于子欄目也要進(jìn)行說明介紹，不能僅對主欄目解釋說明;②經(jīng)營性網(wǎng)站的收費欄目介紹不具體，缺少對收費方式的說明介紹;③在線瀏覽網(wǎng)站操作說明內(nèi)容簡略，依照操作說明的步驟進(jìn)行驗證操作時，無法重復(fù)實現(xiàn)查看到目標(biāo)內(nèi)容。
1.9歷史發(fā)布信息備份、查閱制度不完善
①歷史發(fā)布信息備份制度缺少對備份介質(zhì)、備份環(huán)境和備份頻率的實質(zhì)性要求，大量使用模糊性詞語例如“適當(dāng)”“適宜”“定期”等;②歷史發(fā)布信息查閱制度缺乏對查閱內(nèi)容分類管理，對于涉密和不涉密、外來文件和內(nèi)部資料沒有相應(yīng)的查閱管理區(qū)分，查閱的審核流程沒有形成逐級審批的管理規(guī)范;③制度中的崗位職責(zé)混亂，其中既當(dāng)“運動員”又當(dāng)“裁判員”的情況最為常見。
1.10網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施不健全
①僅有日常安全保障措施制度，當(dāng)網(wǎng)站遭遇臨時突發(fā)故障時，缺乏對網(wǎng)站采取應(yīng)急補(bǔ)救的具體措施;②用于保密信息或者用戶信息安全的保護(hù)措施與一般性信息的保護(hù)措施沒有明顯區(qū)別。
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2 提高互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資料質(zhì)量的建議
2.1人員專業(yè)要規(guī)范
熟悉藥品、醫(yī)療器械法律、法規(guī)人員應(yīng)當(dāng)是具備藥品、醫(yī)療器械專業(yè)背景的人員，例如持有藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等專業(yè)畢業(yè)證書的人員，或是持有主管藥師、執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、工程師等資格認(rèn)定證書的人員。
2.2申請資料的一致
性注重核對《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》中填報的企業(yè)名稱、單位地址、法定代表人、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站主要欄目及內(nèi)容與營業(yè)執(zhí)照、網(wǎng)站域名注冊證書、網(wǎng)站欄目設(shè)置說明的一致性。
2.3網(wǎng)站欄目及操作說明應(yīng)詳實
①應(yīng)當(dāng)逐條列舉出網(wǎng)站中擬展示的所有欄目，并對每條欄目的情況內(nèi)容進(jìn)行概述，盡可能做到全面地概括欄目主要內(nèi)容;②網(wǎng)站操作說明應(yīng)與網(wǎng)站欄目數(shù)一一對應(yīng)，按照欄目編制順序列明操作方法，欄目操作說明需完整、清晰、有可操作性，重復(fù)操作流程時查閱到的內(nèi)容應(yīng)一致，且在頁面跳轉(zhuǎn)等關(guān)鍵性操作中不得省略操作步驟，必要時可以通過頁面的截圖來展示每一步驟需點擊的位置或點擊后展現(xiàn)的內(nèi)容。
2.4核對網(wǎng)站域名注冊證書
如注冊證書持有人并非該網(wǎng)站域名的申請人，可要求申請人提供證明其與注冊證書持有人之間是否有相互關(guān)聯(lián)，申請人若無法提供上述證明材料，必要時申請人應(yīng)當(dāng)變更網(wǎng)站域名注冊證書持有人。域名注冊證書已超過有效期的申請人應(yīng)及時辦理接續(xù)后，方可重新遞交互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請。
2.5健全網(wǎng)站備份制度
備份介質(zhì)應(yīng)當(dāng)放置于防火、防潮、防塵、防蟲鼠、無磁性、無輻射性、溫度適宜的環(huán)境;備份存儲介質(zhì)可為移動硬盤、光盤、U盤等;備份的對象可分為完全備份：即對備份內(nèi)容進(jìn)行一次徹底的備份，增量備份：即對上一次備份后改變部分的內(nèi)容進(jìn)行備份，差量備份：完全備份后數(shù)據(jù)有變化部分的內(nèi)容;備份的周期可根據(jù)實際情況設(shè)定，例如每年度完全備份一次，每月增量備份一次，確保備份數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)一致，保障備份數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可恢復(fù)性。
2.6規(guī)范網(wǎng)站數(shù)據(jù)查閱制度
設(shè)置歷史信息數(shù)據(jù)管理崗位，明確人員的崗位要求、職責(zé)范圍、上級主管，將備份歸檔的所有文件都納入管理。同時對備份文件分類管理，制定部門內(nèi)不同人員的查閱權(quán)限以規(guī)范查閱審核流程，流程可根據(jù)備份文件重要性分別設(shè)置“一審一核”或“獨任審核”，其中“一審一核”人員中的審查人在部門內(nèi)職級不得高于批準(zhǔn)人。
2.7提升網(wǎng)站安全的保障措施
選取合適的服務(wù)器操作系統(tǒng);及時更新腳本語言版本，安裝最新的系統(tǒng)補(bǔ)丁，對于不必要的系統(tǒng)服務(wù)予以關(guān)閉;角色權(quán)限分配限制在實際工作所需范圍，針對角色的不同業(yè)務(wù)分配不同權(quán)限，避免過多權(quán)限集中在某一角色上;安裝防火墻，定期對服務(wù)器采取漏洞掃描。
2.8保障信息真實可追溯
申請人應(yīng)對網(wǎng)站上擬展示的藥品、醫(yī)療器械審核信息真實性及來源渠道，產(chǎn)品信息例如：名稱、注冊證號、規(guī)格等，應(yīng)核對是否與《藥品注冊批件》《醫(yī)療器械注冊證》上載明的內(nèi)容相一致，不能使用通俗叫法代替說明書名稱對產(chǎn)品進(jìn)行介紹。來源渠道為生產(chǎn)廠家的應(yīng)要求對方提供生產(chǎn)許可資質(zhì)，經(jīng)營企業(yè)則要求對方提供經(jīng)營許可資質(zhì)，資質(zhì)審核時注意檢查證書是否在有效期內(nèi)。申請人如擬在網(wǎng)站上發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，還應(yīng)按照國家市場監(jiān)督管理總局于2019年12月24日發(fā)布的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，獲取廣告批準(zhǔn)，并且嚴(yán)格按照廣告審查批準(zhǔn)文件內(nèi)容發(fā)布。轉(zhuǎn)載的文章內(nèi)容需標(biāo)注轉(zhuǎn)載來源，對于文章來源不明、真實性有待考究、題文信息嚴(yán)重不符的內(nèi)容也應(yīng)避免轉(zhuǎn)載。
3 做好互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的對策
3.1加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)宣傳
普法宣傳是雙方面的，既要規(guī)范信息發(fā)布方，也要提醒信息接受方。通過對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布企業(yè)及申請人開展有針對性的法規(guī)宣傳、政策宣講，提升發(fā)布企業(yè)及申請人的法律意識，引導(dǎo)發(fā)布企業(yè)及申請人主動地學(xué)法、懂法，自覺地在法律允許的范圍內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動。向公眾普及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的信息查詢平臺和查詢方法，讓公眾在互聯(lián)網(wǎng)上查閱藥品信息時，能辨別該網(wǎng)站的真?zhèn)涡裕苊庖蛐畔⒉粚ΨQ落入互聯(lián)網(wǎng)“陷阱”。
3.2建立專業(yè)的審查員隊伍
打鐵還需自身硬，良好的監(jiān)管環(huán)境離不開優(yōu)秀的審查隊伍。建議參考藥品注冊和藥品生產(chǎn)的模式建立互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的職業(yè)化審查員隊伍，組織人員采取培訓(xùn)、考試等方式取得審查員資質(zhì)。融合互聯(lián)網(wǎng)和藥品的行業(yè)特點進(jìn)行培訓(xùn)，避免出現(xiàn)只熟悉互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)或者只熟悉藥品法規(guī)的知識面單一的審查員。對審查員隊伍實行統(tǒng)一指導(dǎo)、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一分配，以專職審查員為主，兼職審查員為輔，從而解決審查人員能力水平參差不齊、審查標(biāo)準(zhǔn)因人而異的問題，從源頭上降低審查質(zhì)量不一造成后續(xù)監(jiān)管的新風(fēng)險。
3.3營造良好的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息環(huán)境
以提升監(jiān)管力度為手段，出臺相關(guān)行政法規(guī)來規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息單位，用法律的力量震懾不法分子。建立起統(tǒng)一的監(jiān)管平臺，打破互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)管地域限制，畢竟互聯(lián)網(wǎng)沒有地域性，而監(jiān)管部門有監(jiān)管轄區(qū)，使互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管實現(xiàn)多部門、多區(qū)域的監(jiān)管協(xié)同化，通過良好的環(huán)境推動互聯(lián)網(wǎng)藥品信息單位規(guī)范自己、約束自己、提升自己，讓互聯(lián)網(wǎng)藥品信息行業(yè)向更好的方向發(fā)展。
4 小結(jié)
互聯(lián)網(wǎng)作為一種傳播范圍廣、信息含量大、影響速度快的媒體工具，越來越受到社會重視，由此吸引了許多互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)參與其中。通過借助互聯(lián)網(wǎng)媒體平臺，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)突破了原有的藥店宣傳、書刊查閱等信息獲取壁壘，以其自由化、快捷化、個性化等優(yōu)點在藥品信息服務(wù)中備受青睞，因此把好互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審查關(guān)，在源頭上規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布企業(yè)，是保護(hù)互聯(lián)網(wǎng)公眾用藥安全的首道屏障。在審查工作中，統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)、人員的專業(yè)水準(zhǔn)、協(xié)調(diào)的監(jiān)管機(jī)制，有助于解決現(xiàn)階段互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)行業(yè)所存在的問題。——論文作者：謝詩晨
