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摘 要： [摘要]目的分析血管內超聲光學相干斷層掃描(IntravascularUltrasound-OpticalCoherenceTomography，IVUS-OCT)成像系統性能指標和電氣安全的系統容易出現的風險，研究對應的質量評價方法，以加強對IVUS-OCT成像系統進行有效性及安全性的質量評價和風險控制。
[摘要]目的分析血管內超聲光學相干斷層掃描(IntravascularUltrasound-OpticalCoherenceTomography，IVUS-OCT)成像系統性能指標和電氣安全的系統容易出現的風險，研究對應的質量評價方法，以加強對IVUS-OCT成像系統進行有效性及安全性的質量評價和風險控制。方法通過對成像半徑、分辨力及幾何位置精度等性能指標的檢測評價研究，結合實際檢驗工作，設計性能評價的測試體模。通過對安規標準的解讀，重點從質量評價層面分析主要風險點和評價原則。結果IVUSOCT成像系統作為一種特殊的高風險醫用電氣設備或醫用電氣系統，從產品設計階段就要全方面考慮系統的安全性和有效性，要特別注意電擊危險的防護問題、超溫問題和電磁兼容問題。結論通過對IVUS-OCT成像系統實際檢測過程中的問題分析，探索對應質量風險點的質控方法，為今后此類產品的檢測和監管提出思路。
[關鍵詞]血管內超聲診斷設備;光學相干斷層掃描;風險分析;質量評價;有源醫療器械
引言
血管內超聲(IntravenousUltrasound，IVUS)是指無創性的超聲技術和有創性的導管技術相結合，使用末端連接有超聲探針的特殊導管進行的醫學成像技術。IVUS是通過心導管將微型化的超聲換能器置入心血管腔內，顯示心血管斷面形態和(或)血流圖形，主要包括超聲顯像技術和多普勒血流測定兩方面。這種技術使得超聲技術，如壓電傳導或者超聲傳感器得以用于檢查血管內壁的情況[1-3]。IVUS診斷設備用于IVUS醫學檢查,由主機和配接的介入人體血管內的超聲換能器組件所組成的醫用電氣設備[4]。其缺點在于，由于存在盲區，超聲導管附近的成像不清晰。
光學相干斷層掃描(OpticalCoherenceTomography，OCT)技術則是利用可以轉動的光學透鏡和光纖向血管內表面發射近紅外光，利用光干涉儀接受反射回來的光波并成像。但是，其最大的限制是穿透深度只有1.5mm左右。另外，因為近紅外線很難穿過紅細胞，OCT成像時需阻斷血流或沖洗血管以排除血管中的血液。這也限制了OCT的臨床應用[5-7]。
IVUS-OCT成像系統將二者有機結合起來，既可以利用超聲的特性穿透血管內細胞成像，使視野范圍擴大，也可以利用OCT的特性將近處圖像分辨率大大提高，將超聲的盲區予以覆蓋，更清楚地看到病變的微細結構特征。
2014年，美國已有研究者設計了IVUS-OCT成像系統。開始了這一類產品的系統性研究[8-9]。我國在IVUS-OCT成像方面的研究則剛剛起步[10-13]，目前有幾款設備依然在設計研發驗證測試階段，還沒有正式獲批上市。
IVUS-OCT成像系統是新一代影像類診斷設備的典型集合，作為一種集超聲和光學為一體的新型醫療器械，對其產品安全有效性的評價提出了新的挑戰;另外由于GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[14]將于2023年實施，在新標準體系下如何對其進行質控評價也亟需研究。針對上述問題，本文就IVUS光學相干斷層同步成像系統質控評價的幾個重點問題進行探討。
1性能評價
IVUS-OCT成像系統作為IVUS及OCT相結合的創新型產品，其性能指標也具有二者相結合的特性。2019年，國家藥品監督管理局發布了推薦性行業標準YY/T1659-2019《IVUS診斷設備通用技術要求》[4]，可以作為此類產品質控的參考，但缺少對OCT及超聲結合OCT性能指標的要求。在臨床上，OCT技術具有高分辨率和組織相關性好的特點，IVUS則具有高穿透性以及成像范圍廣的優勢，但其根本仍屬于圖像質量問題。那么結合其本身特性以及參考IVUS的通用技術條件，可以將部分性能作為二者結合的主要評價指標，見表1
對于上表中IVUS/OCT性能指標的測試評價可以采用標準定義的弦線試件體模，測量所用試件的技術參數如下[4]：①靶線直徑：φ10μm±1μm;②靶線材料：能產生較強回波，具有一定強度;③靶線間距：靶線間距宜按被測設備標稱的指標選擇，便于校準，間距宜取整數(如40μm、1mm、2mm等)。
弦線試件體模結構如圖1所示，這種測試弦線試件體模，結構清晰，但是加工及應用上具有一定難度。首先，靶線直徑：φ10μm，一般會采用鎢絲材料，但是這種材料距離長稍有應力就會斷裂。第二，標準設計體模，僅為測量示意，需要加以改進才可適應企業自身產品的測試需求。標準中也規定對于具有本身產品特殊性的產品，可以自己設計符合產品特性要求的測試體模，來實現對于以上指標的評價。根據實際檢測需要，參考標準設計了如下測試體模：模型底座為300mm的導軌，導軌上有兩個可通過旋鈕調節位置的平臺(圖2中為黑灰色)，平臺上放置玻璃片(圖2中為綠色，圖3中為乳白色)，玻璃片上有多組線槽、導管槽和螺絲孔，可將靶線卡入線槽中，然后用螺絲旋緊固定。玻璃片一側有多組靶線線槽和導管槽(圖2中顯示為黑色帶狀條紋)及多個螺絲孔。靶線兩端各自用螺絲固定在兩片玻璃片上并置入所需的線槽內，靶線之間的間距為線槽中心間距減去靶線直徑。
該設計可以保障設備測試時在固定的軌道內運行，測試的準確度和重復性滿足試驗要求，并且采用可調節金屬固定可以有效減少體模本身根據環境變化帶來的張力影響，另外如果測試靶線斷裂還可以隨時更換，這使得測試的效率大大提高。
回撤方向幾何位置精度的測試不能采用以上的體模進行，為此我們設計了多用途回撤體模。多用途回撤體模為一根中空的金屬桿，橫截面為正方形，金屬桿一側交替出現封閉和開口區域(圖4~5)。導管可從中空部分穿過。這個設計簡單有效，在金屬體模中每隔10mm設計一個孔，孔的間距也是10mm，這就會在圖像上持續顯示，因為有了標稱距離，就可以精確計算回撤方向的幾何位置精度。
2安全性評價
2.1安規評價
IVUS-OCT成像系統適用的電氣安全標準主要包括：國家標準GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[14]和GB9706.237-2020《醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備基本安全和基本性能專用要求》[15]。IVUS光學相干斷層同步成像系統作為高風險的Ш類有源醫療器械應重點考慮電擊防護問題，確保在包括正常狀態和單一故障狀態在內的所有相關環境下，任何可觸及表面與其他可觸及表面或地之間的電壓或電流足夠低，以至于不會造成危險情況[14-16]：設備上操作者或者患者可能接觸的可觸及部分不能帶電。這里所稱的帶電是指：一個部分所處的狀態，當與該部分連接時，便有超過該部分容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向該設備的其他可觸及部分。
滿足上述要求的產品設計應該同時達成以下條件。
設備的所有可觸及部分與確定的內部帶電部分隔離。通常需要兩個單獨的防護措施，一個用來在正常狀態下提供隔離，另一個用來在單一故障狀態下保持基本安全。而防護措施可以是以下情況的組合：①限制電壓或能量，或保護接地;②對已通電電路進行封閉或防護;③質量和結構良好的絕緣。
2.2超溫
IVUS-OCT成像系統的探頭組件預期不提供熱量，但由于換能器組件內部的能量損耗、患者的超聲吸收和紅外激光，就會產生溫升。并且由于該系統是經血管進入人體之內，那么產品的超溫防護是一個重要的問題。由于患者是完全處于被動的狀態，超聲設備的溫度問題又顯得尤為重要，設備溫度一旦超過限值，就可能對患者造成不可接受的風險。標準規定：對腔內換能器組件，在體模和換能器界面處，試驗體模表面的初始溫度應不低于37℃，應用部分的表面溫度應不超過43℃。這是因為在正常使用時，系統的探頭被組織所包圍，其環境溫度是患者的內部溫度。標準規定的溫升的最大限值只有6℃，測量時應在應用部分表面產生最高表面溫度的區域測量[11-13]。測量方法可以采用任何適當的方法，比如紅外輻射法或熱電偶法，但是無論采用什么方法，都應確保測試時對被測區域的溫升影響減至最小。
2.3電磁兼容
IVUS-OCT成像系統電磁兼容檢驗適用的標準包括：YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》[17]、GB90706.237-2020《醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備基本安全和基本性能專用要求》[15]第202.6章。在實際檢驗過程中，尤其是進行抗擾度測試中的符合性判據值得探討。
相關期刊推薦：《現代儀器與醫療》(雙月刊)創刊于1995年，由中國科學器材進出口總公司主辦。主要欄目有論著、研究報告、綜述與專論、研制開發、影像介入、醫療數字化、臨床研究、質控監管、檢驗檢測、器械評介、管理論壇、技術應用與推廣、使用維修、行業快訊、信息視窗等欄目。
由于超聲診斷設備的探頭連接與工作的特殊性，很容易在周圍有干擾發生時候，圖像會出現擾動[18-26]，尤其是IVUS診斷設備由于深入人體血管內，也有可能產生非預期的或不可控的運動，對人體產生不可控的傷害。這些問題都是不符合要求的情況。
但是，當電磁騷擾作用于超聲診斷設備，其預期使用配備2米以上電纜的換能器來采集微伏級信號，要求其不產生任何影響是不合理的，標準在這一點上已達成了共識。
對該要求的理解是：在YY0505-2012中規定的試驗條件下，超聲診斷設備應能夠提供基本性能及維持基本安全，具體如下：
(1)超聲診斷設備顯示的圖像可以有擾動所產生的有規律的點或斷線或線段，只要其不被識別為生理信號并不影響診斷即可。
(2)超聲診斷設備顯示的圖像可以在多普勒軌跡上產生線段，只要其不被識別為生理信號并不影響診斷即可。
(3)超聲診斷設備顯示的圖像和多普勒軌跡可能被噪聲信號所覆蓋，只要其不被識別為生理信號并不影響診斷即可。
這些判斷的原則在大部分上規避了超聲本身不可避免產生的一些問題，但是這些問題的出現，均為圖像問題，使用者是可以識別的，不會產生誤判斷，也不會對患者造成任何的傷害，不存在任何基本安全問題。
綜上所述，IVUS-OCT成像系統由于其工作的特殊性，要著重考慮對電擊和超溫的防護，因為患者在手術過程中并沒有自主防護的能力，設計和測試時應對這兩點重點考量。電磁兼容方面，專用標準放寬了對于此類設備的要求，但是為了保證設備的安全有效性，應盡可能按照通用標準的要求進行電磁兼容符合性設計。
3總結
目前融合超聲技術和OCT技術的血管內診斷設備正在不斷涌現，對于此類設備的質控評價研究應與產品研發同步進行，才能對于產品的安全性、有效性進行客觀質控評價。本文從此類產品的性能指標研究入手，設計開發了標準化性能測試體模，大大提高了檢測過程中的準確度和重復性精度，對于此類產品的性質指標評價更具有客觀性。電氣安全以及電磁兼容方面，緊隨即將實施的電氣安全第三版標準，對該類產品在電氣安全以及電磁兼容方面容易出現的風險點加以分析，并提出解決辦法。由于融合超聲技術和OCT技術的IVUS-OCT成像系統屬于創新醫療器械，還有更多的方面需要去探索和研究，本文僅對部分性能指標和電氣安全及電磁兼容要點進行了新標準體系下的質控評價研究，希望為今后該類產品的研發和測試提供參考意見，也可以對質量評價工作提供一些借鑒。——論文作者：王權，李澍，黨徽，郝燁，張超，李佳戈
