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摘 要： 摘要目的探討通過醫院信息系統及消毒供應中心(CSSD)質量追溯系統平臺建立的外來器械追溯信息化模塊在消毒供應中心外來器械管理中的應用效果。方法回顧性分析2018年5月1-31日應用外來器械追溯信息化模塊前單個外來器械回收時間及護理人員使用滿意度數據，與20
摘要目的探討通過醫院信息系統及消毒供應中心(CSSD)質量追溯系統平臺建立的外來器械追溯信息化模塊在消毒供應中心外來器械管理中的應用效果。方法回顧性分析2018年5月1-31日應用外來器械追溯信息化模塊前單個外來器械回收時間及護理人員使用滿意度數據，與2019年5月1-31日應用外來器械追溯信息化模塊后的各項數據進行比較。結果外來器械追溯信息化模塊應用后，單個外來器械回收時間較應用前縮短(P<0.001);護理人員使用滿意度顯著高于應用前(P<0.05)。結論外來器械追溯信息化模塊的建立規范了對外來器械的處理，充分利用信息化技術來管控操作質量，實現嚴謹的追溯閉環管理，有效縮短了單個外來器械回收時間，提高了護理人員使用滿意度，為外來器械的使用提供了更安全的保障。
關鍵詞外來器械;追溯信息化模塊;護理管理;器械回收;消毒供應中心
隨著外科高精尖植入手術的快速發展，對專科手術器械的要求也越來越高。但專科手術器械往往價格昂貴且更新快，醫院為減少支出，常會選擇向醫療器械生產廠家或供貨商臨時租賃或借用，稱之為外來器械，即可重復使用，用于植入物相關手術的特殊器械[1]，其具有器械品種繁多、流動性高、使用信息復雜及消毒滅菌技術特殊等特點。有研究[2]發現，外來器械的集中化管理并未完全落實到位。2018年有學者[3]對全國1972所醫院調查發現，82.5%的醫院對外來器械的清洗環節進行了追溯，其中信息化追溯僅占24.04%;部分醫院尚在使用手工登記，不僅錯誤率高，還嚴重影響了質量控制。由于外來器械的消毒工作不到位，易導致患者在手術期間的感染率升高，嚴重影響手術治療效果，甚至對患者的生命造成損傷[4]。隨著信息技術的集成化和信息網絡化的不斷發展，信息化建設也成了消毒供應中心(Centralster-ilesupplydepartment，CSSD)質量追溯完善的關鍵因素。2016年頒發的WS310.1《消毒供應中心管理規范》[1]中，進一步細化了外來器械在CSSD的管理標準，提出以制度明確相關職能部門、臨床科室、手術室及CSSD在外來器械的管理和回收處理等每一過程中的職責與工作要點。如何利用信息技術管理外來器械的質量追溯控制處理過程中易出現的質量問題，同時優化外來器械的處理流程，提高工作人員的滿意度，是CSSD面臨的巨大挑戰與任務。浙江省人民醫院CSSD于2018年6月對外來醫療器械信息化模塊進行構建，期間不斷地進行優化與改進，最終建立了完善的外來器械追溯信息化模塊，并于2019年5月1日在CSSD啟用，以期為外來醫療器械信息化模塊的使用提供理論依據。現報告如下。
1資料與方法
1.1一般資料浙江省人民醫院為三級甲等綜合醫院，核定床位2200張，開放床位2685張，共有護理人員1732名。本研究采用便利抽樣法，選取2018年5月CSSD的30名護理人員(包括護士、技工)為研究對象。納入標準：工齡≥1年;知情同意并自愿參與本研究。排除標準：休假中的護士。30名護理人員均為女性，年齡23～56歲，平均年齡(42±1)歲;職稱：副主任護師1名，主管護師19名，護師3名，護士1名，技工6名;文化程度：碩士1名，本科20名，大專3人，高中專3名，初中3名。回顧性分析2018年5月1-31日應用外來器械追溯信息化模塊前單個外來器械回收時間及護理人員使用滿意度數據，與2019年5月1-31日應用外來器械追溯信息化模塊后的各項數據進行比較。
1.2方法外來器械追溯信息化模塊的構建及使用方法如下。
1.2.1成立研究小組為構建外來器械追溯系統模塊，浙江省人民醫院CSSD聯合追溯系統軟件開發公司成立了一個研究團隊，團隊成員共5人，其中副主任護師1名，軟件工程師1名，護理骨干3名。由CSSD護士長(副主任護師)作為總負責人，負責組織科內骨干護士對當前存在的問題進行分析，提出可行性方案及目標;軟件工程師負責軟件的開發與編寫程序，前期測試;3名護理骨干中，1名負責對工程實施與對接，提出建議，對顯示界面等細節的把控與運維，另外2名負責模塊的實施和試用，提出改進建議，并對科內工作人員進行培訓和滿意度測評。
1.2.2外來器械追溯信息化模塊的構建方案2016年國家頒發的WS310.1《消毒供應中心管理規范》[1]中指出，應以制度明確相關職能部門、臨床科室、手術室和CSSD在外來醫療器械的管理及回收處理等每一過程中的職責與工作要點，進一步細化了外來醫療器械在消毒供應中心的管理標準。《外來醫療器械清洗消毒及滅菌技術操作指南》[5]中提出，外來醫療器械與植入物的質量記錄應具有可追溯性，至少包括首次接收及滅菌參數測試記錄、常規接收記錄、使用前及使用后器械清洗消毒記錄、滅菌效果監測及放行記錄、植入物提前放行記錄和器械使用后回收記錄等，記錄應符合WS310.3-2016[1]的要求。該模塊由9個子模塊組成，包括回收、清洗登記、清洗確認、打包、滅菌登記、滅菌確認、發放、使用后回收與再使用及管理端，各子模塊根據規范要求與工作內容進行設計，規范外來器械的處理，管控操作質量，實現嚴謹的追溯閉環管理。
1.2.3手術信息在平臺的導入本系統采用CSSD質量追溯系統為平臺，后臺使用醫院HIS信息系統，在手術通知單上設置“有外來器械”選項，手術醫生一旦確認勾選，就把該手術信息導入外來器械追溯信息化模塊，包括病人姓名、住院號、住院床號、手術名稱、主刀醫生姓名、手術時間及手術房間。從回收時就準確導入外來器械使用的基本信息，打開系統回收界面，點擊外來器械，搜索病人住院號就可以進行器械的回收。
1.2.4外來醫療器械包名稱在平臺的統計、整合及錄入所有的供應商需經過臨工部的集中統一招標進入，由原來的“供應商A，器械包名a、b、c…，供應商B，器械包名a、b、c…，供應商C，器械包名a、b、c…”整合成“供應商A、B、C，包名a、b、c”，器械包名可以命名為“A+a、B+c、C+b”等。外來醫療器械供應商共50家，器械包種類由201種減到108種，簡化了器械包名的錄入與選擇。
1.2.5“外來醫療器械及植入物配送記錄單”的構建內容包括：(1)供貨單位、聯系人、聯系電話、配送時間。(2)病人姓名、住院號、主刀醫生、手術名稱、滅菌方法、手術地點。(3)是否急診、是否提前發放、提前發放申請人簽名。(4)器械包名稱、包內器械名稱、數量、規格、包數及注冊證號。(5)送貨人員簽名、接收人簽名及接收時間。若有植入物，需在配送單上寫明植入物的名稱及數量，業務員必須先將植入物送至臨工部進行質量檢驗，檢驗合格后臨工部工作檢驗人員在配送單上簽字。
1.2.6應用前采用傳統外來器械管理方式，靠人工輸入器械包的基本信息，追溯流程需各界面操作才能連貫需要查詢的信息，且不能實現操作各端的追溯。
1.2.7應用后采用外來器械追溯信息化模塊進行管理。具體如下。
1.2.7.1回收掃碼外來器械專業清洗標牌，打開CSSD追溯系統內的“外來器械”模塊，根據“外來醫療器械及植入物配送記錄單”搜索患者住院號，勾選后點擊登記，進入“登記信息”界面，內容包括：(1)類型：普通、急診及備用，默認類型為普通，如為急診手術時需勾選急診，備用器械在最初無需搜尋住院號，直接點擊跳過，進入登記界面，此項就默認為備用。(2)病人信息：住院號、姓名、科室及床號，信息會隨著第一步搜索住院號時自動錄入，此處需仔細核對。(3)手術信息：名稱、醫生、科室(手術地點)、時間及房間，信息會隨著第一步搜索住院號時自動錄入，此處需仔細核對。(4)供應商：名稱、電話及價格。輸入供應商名稱后在“外來醫療器械列表”中選擇器械包名稱并點擊，會出現器械包信息登記，選擇器械包數，勾選是否有植入物。最后點擊“確認”，即1個外來醫療器械包回收完畢。該過程中會進行卡關設計，若信息登記不完整，系統將無法確認，會彈出“未登記**信息”對話框，可以有效避免人為操作錯誤導致的器械包信息不完整。外來器械回收界面圖，見圖1。
1.2.7.2清洗消毒登記順序依次為掃碼清洗登記區→清洗機→清洗程序→清洗標牌→創建鍋次。無植入物的外來器械選擇P2程序(預洗、酶洗、漂洗、終末漂洗(潤滑)、干燥，消毒溫度90℃，5min)進行清洗消毒，《外來醫療器械清洗消毒及滅菌技術操作指南》[5]中指出，植入物不能進行潤滑，故含有植入物的外來器械采用P4及P5程序(不含潤滑)。
1.2.7.3清洗確認清洗完畢后，在檢查包裝區掃碼清洗標牌，系統會自動彈出清洗消毒器的鍋次運行圖，確認清洗消毒參數正確，檢查外來器械清潔，點擊批準，系統自動打印器械包標簽。外來器械清洗確認界面圖，見圖1。
1.2.7.4打包設計外來器械專用標簽，一共2聯。第1聯信息從上往下包括：包號、條形碼、器械名稱、總包數-子包號(參照WS310.2的規定，器械包體積不超過30cm×30cm×50cm，質量不宜超過7kg，故超大超重的外來醫療器械及植入物分成多個子包[1]，總包數-子包號的設計可以明確總包數，將含有植入物的子包可以裝載到同一個滅菌鍋，節約生物培養成本，提高工作效率，手術室術前準備器械包時針對性強，不易遺漏)、配包核對者工號、滅菌方法、滅菌日期、失效日期(特設置成醒目的黑底白字)、手術名稱、病人姓名(住院號)、醫生姓名及供應商，若含有植入物，則會顯示黑底白字的“植入物”3個字。第2聯有包號、失效日期、條形碼及器械包名稱，面積小巧，掃描條形碼可以查看具體信息。外來器械標簽圖，見圖1。
1.2.7.5滅菌登記參照WS310.3的規范[1]，每批次植入物滅菌應進行生物監測，生物監測合格后，方可發放。故設計在創建滅菌鍋次時，信息系統會自動提示：當前鍋次需要添加生物監測包。數據采集大屏集中連續監測清洗、消毒、滅菌時的溫度、壓力及時間等參數。
1.2.7.6滅菌確認滅菌結束后取出化學PCD測試包，查看包外化學指示塊變色是否合格;取出內部的5類化學指示物，檢查是否合格，并把5類化學指示物放在化學PCD測試包的上面(注意：不能遮住化學測試包標簽)，然后把該測試包放入掃描拍照區，掃碼“滅菌確認區”→“操作人條形碼”→“滅菌器編號”→“確認人條形碼”→系統跳出該滅菌鍋次的鍋次運行圖，消毒員判斷滅菌參數正確→掃描“批準鍋次”→系統會自動進入對剛才的測試包進行拍照保存，點擊“截圖”→“批準”，滅菌確認完畢。外來器械滅菌確認界面圖及外來器械滅菌化學測試包截圖確認界面圖，見圖1。
1.2.7.7發放冷卻至室溫后，每一個器械包進行逐一掃碼發放。植入物在生物監測合格后放行。
1.2.7.8使用后回收與再使用外來器械使用后掃碼回收，選擇“繼續使用”或“確認歸還”。
1.2.7.9管理端在管理端輸入器械包號，即可展現該器械包的所有信息，實現一鍵追溯。包括(1)狀態：包括狀態、失效日期、打包者及是否急消。(2)病人：包括使用病人住院號、姓名及科室，點擊住院號邊上的跳轉鍵，即可通過住院號追溯到患者使用的所有器械包信息。(3)操作記錄：有回收、清洗、包裝、滅菌、發放、接收及出庫等操作、操作時間、操作人及工作區。(4)物品列表：包括物品編號、物品名稱及數量。(5)清洗、滅菌信息：包括清洗/滅菌鍋次號、狀態、機器、程序、開始時間、結束時間、登記人員、審核人員、復核人員、審核結果及運行參數曲線圖，點擊清洗/滅菌鍋次號旁邊的跳轉鍵，即可打開該清洗/滅菌鍋次的所有器械包列表，點擊滅菌器旁邊的跳轉鍵，能查看常規、裝載、滅菌參數及測試包記錄。外來器械一鍵追溯界面圖，見圖1。
1.2.7.10有完善的外來器械使用記錄表在管理端設有外來器械查詢選項，可以查看外來器械使用記錄，包括(1)包號、名稱、普通/急診、是否有植入物。(2)信息：狀態、當前區域、登記日期、過期日期、供應商、聯系方式、科室、計劃使用病人和實際使用病人，其中計劃使用病人和實際使用病人的設計可以靈活利用器械包，避免浪費。(3)操作：包括操作類型、時間、區域、操作人及備注。(4)組成：包括物品名稱、數量及使用數量。(5)鍋次：包括類型、鍋次號、啟動時間、結束時間、機器、結果、指示卡、指示卡號及滅菌結果。外來器械包使用記錄報告表，見圖1。
1.2.7.11急診外來器械的特殊處理流程手術醫生在《外來醫療器械及植入物配送記錄單》上簽名確認急診手術，在回收區勾選“急診”類型，回收完畢后，在包裝區界面就會出現紅色字體的提示：“在**清洗標牌內有急消包”，急診手術同時使用極速生物PCD和含5類化學指示物的化學PCD，5類化學指示物合格作為緊急放行指標[1]。當發放急診器械包時，系統會自動彈出對話框———注意事項：此器械關聯生物監測包未批準，如需發放，請選擇發放原因。選擇發放原因：緊急手術，系統通過方可發放。
1.3評價指標觀察并比較外來器械追溯信息化模塊應用前后兩組單個器械回收時間及科內護理人員使用滿意度。護理人員使用滿意度采用自制的“外來器械追溯信息化模塊使用滿意度調查表”進行調查，量表包括回收界面、標簽設計、清洗滅菌確認、急診外來器械流程、一鍵追溯功能、外來器械使用記錄報表及各操作流程共10個條目，每個條目分為“非常滿意”“滿意”“不確定”“不滿意”及“非常不滿意”，分別為5～1分，總分為10～50分。得分越高表明滿意度越高。
1.4統計學方法采用SPSS18.0統計軟件對數據進行統計分析，計量資料以(x—±s)表示，采用t檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。
2結果
2.1外來器械追溯信息化模塊應用前后單個外來器械回收時間比較外來器械追溯信息化模塊應用后，單個外來器械回收時間由應用前的(168.12±10.49)s縮短至(79.62±7.83)s(t=-47.736，P<0.001)。
2.2外來器械追溯信息化模塊應用前后護理人員使用滿意度比較見表1。
3討論
3.1外來器械追溯信息化模塊可縮短單個外來器械回收時間，提高工作效率本研究結果顯示：外來器械追溯信息化模塊應用后，單個外來器械回收時間由應用前的(168.12±10.49)s縮短至(79.62±7.83)s(t=-47.736，P<0.001)。說明外來器械追溯信息化模塊可縮短單個外來器械回收時間，提高工作效率。原因分析：外來器械追溯信息化模塊回收外來器械時僅需在系統中搜索查找勾選，不需要一一詢問外來器械配送員和人工登記各項指標，有效節約了回收過程中繁雜的步驟及時間，從而提高了工作效率。
3.2外來器械追溯信息化模塊應用后護理人員使用滿意度提高表1結果顯示：外來器械追溯信息化模塊應用后，護理人員使用滿意度較應用前顯著提高(P<0.05)。說明外來器械追溯信息化模塊應用后護理人員使用滿意度提高。原因分析：外來器械追溯信息化模塊從病房HIS系統導入手術信息，信息準確，操作便捷，工作人員可以根據提示一步步往下執行，如有某個信息遺漏，整體信息就無法保存，避免了信息錯誤，提高了工作的正確率;專用的外來器械標簽設計既完整體現了一個外來器械的所有信息，又很好地區別于普通手術器械，便于外來器械的統一滅菌與發放管理，也便于手術室等使用科室的查找與核對;急診外來器械流程快速，一旦在回收區勾選“急診”類型，急診手術的外來器械包信息會立即出現在打包區、滅菌登記區和發放區，并實時更新狀態，提醒每一位相關工作人員應做好準備，盡快地完成該外來器械的清洗包裝和滅菌工作，確保手術能盡快進行，避免因人為傳遞有誤及信息遺忘等原因導致急診外來器械的清洗消毒不及時事件的發生，減輕了工作人員工作壓力的同時也最大可能地保障了患者的人身安全;管理端的一鍵追溯及外來器械記錄報告實現了質量全程監控，記錄了各個環節中工作人員的操作內容，管理人員能利用系統對工作人員的工作質量進行抽查與監督，從而增加了工作積極性，通過責任追溯，提高工作質量，提升服務質量，降低院內感染的發生。在出現感染事故時可查找有責環節和責任人，從而利于在舉證倒置時作為法律證據，質量追溯系統同時增加了工作人員的法律意識及自我保護意識[6];每個外來器械對應一個器械包號，當發生滅菌生物培養陽性時，可及時準確地召回器械包。
綜上所述，外來器械追溯信息化模塊可縮短單個外來器械回收時間，提高護理人員使用滿意度。但由于該模塊使用時間不長且經驗不足，尚存在以下問題：(1)在回收時單純的打勾代表有植入物，若一旦忘了打勾系統默認無植入物，導致回收信息錯誤，建議今后在回收界面中設置有植入物和無植入物選項，必須選擇其中一項，若是忘記選擇，系統會無法確認。(2)在做清洗登記時，若程序選擇錯誤，系統不會有提示，設計系統應能事先設定好正確的清洗程序，只允許選擇正確程序進行清洗，錯誤地選擇其他程序，系統會提示錯誤，無法創建清洗鍋次。(3)系統雖導入清洗滅菌器的原始運行參數曲線圖和掃碼生物測試結果，但需要人為去識別數據是否正確，建議在今后的設計中追溯系統應能智能識別參數的關鍵點，自動判斷是否通過“批準”，以把控關鍵質量，達到0差錯的發生，從源頭上控制一個外來器械包的清洗與滅菌的質量，保證清洗滅菌質量的合格率，也確保工作人員的工作正確率。提示在今后的設計中需再優化，希望能通過系統的智能化，避免人工的失誤，從而提升工作效率，確保質量，降低患者醫院性感染發生率，確保手術安全性。在外來器械的管理中，需要不斷地進行完善，最大限度地保證外來器械的安全使用，既有效避免醫患糾紛的出現[7]，又提高消毒滅菌工作的專業化水平，充分發揮消毒供應中心的作用，及時準確地為手術科室提供無菌的外來器械[8]。——論文作者：經飛飛1，2諸莉敏2林雪娟2王琴琴2
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