發布時間：2021-05-27所屬分類：醫學職稱論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要目的：為我國網售處方藥政策的落地實施提供監管建議。方法：通過查閱國內外文獻，梳理了美國、英國、德國等網上藥店準入條件、網售處方藥監管模式、網上藥店藥學服務和消費者權益保護相關規定，并分析當前我國放開網售處方藥的機遇和存在的發展瓶頸，參
摘要目的：為我國網售處方藥政策的落地實施提供監管建議。方法：通過查閱國內外文獻，梳理了美國、英國、德國等網上藥店準入條件、網售處方藥監管模式、網上藥店藥學服務和消費者權益保護相關規定，并分析當前我國放開網售處方藥的機遇和存在的發展瓶頸，參照國際經驗提出完善我國網售處方藥的監管建議。結果與結論：電子商務的快速發展促進互聯網和傳統行業深度融合，隨著“互聯網+醫療健康”“互聯網+醫保服務”“互聯網+藥品流通”等新業態的推行，放開網售處方藥也是未來趨勢，與之相適應的監管建議包括：完善網售處方藥監管法律和監管機制、規范資格準入，建立處方在線查詢審核平臺，重視發揮執業藥師的專業服務，規范物流配送、完善消費者權益保護機制等，為制定我國網售處方藥的監管制度提供參考。
關鍵詞：網售處方藥;藥品監管;互聯網+;國際經驗
隨著我國醫藥衛生體制改革不斷深入、電子商務快速發展，在順應傳統行業和數字經濟高度融合的發展大趨勢下，我國醫藥電商行業呈現全新發展態勢[1-2]。電商智庫平臺發布的《2019年度中國醫藥電商市場數據報告》[3]顯示，我國2019年度醫藥電商交易規模達到964.3億元，預計2020年醫藥電商交易規模將達1876.4億元，較2019年增長94.58%(本文成稿時，2020年報告尚未發布)。其中，藥品互聯網零售作為我國醫藥電商的主要模式之一，雖然只允許銷售非處方藥，銷售額年增幅也超過30%[4]，但若開放處方藥網上零售，我國藥品互聯網零售規模可能會實現跨越式增長。
近年來，為促進線上線下產業深度融合，國家出臺很多新政策，如《國務院辦公廳關于以新業態新模式引領新型消費加快發展的意見》[5]提出“積極發展互聯網健康醫療服務，大力推進分時段預約診療、互聯網診療、電子處方流轉、藥品網絡銷售等服務”，為網絡藥品零售業務提供了發展空間。我國是藥品消耗大國，處方藥市場潛力較大，且網購的便利性日益明顯，長遠來看，開放網售處方藥是大勢所趨。目前開放網售處方藥還存在發展瓶頸[6]，部分發達國家已形成較成熟的網售處方藥監管模式。本文通過梳理美國、英國、德國等對網售處方藥的管理措施，總結相關國家對網上藥店主體準入、處方藥網售監管、消費者權益保護等經驗，提出我國網售處方藥監管建議，以期為我國網售處方藥政策落地實施提供參考。
1國際網售處方藥監管模式
1.1資格準入
美國的網上藥店是以實體連鎖藥店為載體。申請網上藥店要通過所在州藥房理事會(StateBoardofPharmacy，SBP)的強制性認證和國家藥房理事會聯合會(TheNationalAssociationofBoardsofPharmacy，NABP)的數字化藥房認證(DigitalPharmacyAccreditation，DPA)，以前又稱為VIPPS(VerifiedInternetPharmacyPrcaticeSites)認證[7]。由于州藥房理事會進行強制性認證時參照各州的法律規定不盡相同，通過NABP實施的數字化藥房認證可對所有的網上藥店統一管理標準。申請數字化藥房認證需滿足以下基本條件[8]：(1)在美國已取得有效經營許可證的藥房，且注冊后營業時間不少于30天;(2)有一個已完成Pharmacy認證網站計劃認證的網站，具備在線咨詢、支付或電子郵件等功能;(3)擁有取得執照的藥劑師負責藥房服務活動。NABP對符合上述條件的藥房，對照其制訂的《數字藥房認證標準概述》(DigitalPharmacyAccreditationStandardsOverview)的要求，開展現場評估。《數字藥房認證標準概述》列出了涵蓋對藥房的總體要求、人員條件、設備條件、是否符合法律規定、對處方或訂單的處理、患者健康管理、保護患者隱私、質量改進計劃等共3部分21項要求[9]。通過數字化認證的藥房具有合法的處方藥銷售資質，認證的有效期是3年，NABP每年進行年度合規審查，3年后需重新認證。
英國的社區藥房是在英國國民健康服務體系(NationalHealthServices，NHS)下與醫院、全科診所并列的第三支柱。在英國，通過互聯網提供或出售人用藥品的零售商或社會藥房首先要向英國藥品與健康產品管理局(MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency，MHRA)申請注冊，并提供以下信息[10]：(1)申請者姓名或藥房的名稱;(2)網上藥品銷售者的永久地址;(3)開展網上藥品銷售的網站和識別該網站所需要的信息;(4)網上銷售所有藥品的分類信息;(5)開始網售藥品的時間;(6)申請者的電話號碼和郵箱。MHRA對通過審核的零售商或注冊藥房推出強制性歐盟認證徽標(所有在歐盟境內合法經營的在線藥房或零售商都應顯示徽標)，并將該零售商或注冊藥房登記在英國注冊在線零售商名單上，通過徽標上的鏈接可直接查看英國在線注冊藥房的條目。注冊藥房可銷售普通銷售目錄藥(GeneralSaleList，GSL)、藥房藥(PharmacyMedicines，PM)和處方藥(PrescriptionOnlyMedicines，POM)，其他一般零售商只能銷售GSL。注冊藥房還可向英國藥政總局(GeneralPharmaceuticalCouncil，GPhC)申請自愿認證(該認證在2010年9月之前由英國皇家藥學會負責實施)。GPhC根據其制定的《藥房注冊標準》(StandardsforRegisteredPharmacies)和配套的《提供遠程或在線藥房服務指南》(GuidanceforRegisteredPharmaciesProvidingPharmacyServicesataDistance，IncludingontheInternet)，以保障患者及公眾的健康、安全和福祉為目標，從藥房的管理規劃(風險評估、責任人等)、職工的能力和權利(溝通技巧和使用專業設備、新技術的能力)、提供藥房服務的場所和環境條件(網站需具有收集、使用和存儲藥房用戶詳細信息的安全設施，具有確保在線支付的安全鏈接)、提供藥房服務的方式(對藥品和醫療器械的管理)、藥房的設備設施共5個方面進行審核[11-12]，審核通過的注冊藥房實施GPhC互聯網標志。
德國對網售處方藥限制比較嚴格，德國的《藥房法》規定“只有注冊藥房才能進行互聯網藥品銷售”。德國的網上藥店的經營者必須是取得執業證書并加入藥劑師協會的藥劑師。申請網上藥店需要德國醫學文獻與信息研究所(DeutschesInstitutfürMedizinischeDokumentationundInformation，DIMDI)批準，并滿足以下條件：(1)完成網上商店認證TrustedShops認證，滿足德國技術監督協會TUAISO9001認證標準;(2)通過由德國聯邦健康中心執行的公司合法性認證，這是按照德國規定，德國醫藥電商都必須達到的認證;(3)完成SSL網絡安全認證[13]。此外還需取得藥品郵路銷售許可，并保證在網上訂單完成48小時內把藥品寄送至患者。經過認證的網上藥店可以銷售處方藥、非處方藥、保健品等。
1.2處方藥網絡銷售和監管
美國通過數字化藥房認證的網上藥房可通過互聯網銷售處方藥，美國醫藥電子商務發展迅速，已經實現醫療機構、社會藥房、網上藥房和社保部門的聯網。網上藥房可通過專用網絡直接從醫院或醫生處獲得患者處方和病歷，有些網上藥店本身具備互聯網診療的資質，可直接給有需求的患者開電子處方[14]。處方電子化既降低手寫處方的錯誤率，也杜絕了偽造處方的傳遞。美國對網售處方藥的監管主要依據《聯邦食品藥品化妝品法案》，并體現出政府部門(FDA)、行業協會(NABP)、美國緝毒局、藥品利益管理機構、司法部等“多元化”監管的特色。其中FDA負責監管網上藥店發布信息真實性、是否銷售未批準新藥、假劣藥品和無有效處方的處方藥，向可能涉嫌非法銷售處方藥的網站經營者發送警告信，若網絡藥品經營者收到警告仍不整改，FDA可與司法部門聯合共同查處非法行為，如司法部可以對未憑處方藥銷售的網上藥店發起訴訟等。緝毒局、海關、美國郵局等都對處方藥銷售管理有相應的司法權，藥品利益管理機構則負責處理處方藥的賠付問題[15]。NABP主要負責對數字化藥房的認證和年度合規性審查，并將未經資格認證非法售藥網站進行公布，以警示消費者不要從這些網站購買處方藥。各州的藥房理事會負責本州網上藥店的監管，一些州的處罰措施很嚴，如佛羅里達州，未取得網絡銷售資格向個人銷售處方藥的網上藥店按二等重罪論處[16]。
英國在NHS體系下處方藥是免費的，但必須憑醫師處方獲得。到2019年末，英國要求所有的開處方者使用電子處方服務(ElectronicPrescriptionService，EPS)。開處方者通過EPS將處方信息上傳至被稱為Spine的中央數據庫中，也會把處方信息形成二維碼提供給病人，藥店可以從Spine或二維碼獲取處方信息[17]。英國還通過可重配處方項目降低處方藥網上非法交易的風險。在監管方面，英國主要依據《藥房法》和《藥劑師法》，MHRA是對網上藥店監管的政府部門，主要負責處方藥供應、信息發布、配送運輸，并對銷售假劣藥起訴追責等;英國藥政總局(GPhC)和英國皇家藥學會(theRoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain，RPSGB)則通過制定行業標準管理網上藥店和藥師，對沒有注冊的網上藥店實施查處。
德國要求網上藥店售賣的處方藥價格必須和實體店一樣，患者在網上藥店購買處方藥時，需將醫師開的處方原件寄至網上藥店，且有藥劑師提供系統的藥學服務。近幾年，德國也在探索使用數字化病歷卡或電子處方在網上購買處方藥。德國對網上藥品銷售監管的法律主要有基本法《藥品法》和其他規章條例，如《藥品收費條例》。聯邦藥物和醫療器械管理局和德國的藥劑師協會對網上藥店實施日常監督，藥師協會將非法的網上藥店名單報給德國聯邦藥品與醫療器械局，銷售問題藥品的網上藥店將受到處罰，甚至被取消銷售資格，情節嚴重的還會追究刑事責任[13]。德國有強大的醫療保險體系，消費者購買處方藥前會先向保險公司咨詢藥品信息，消費者和保險公司對網上處方藥的銷售也起到監督作用。
1.3藥學服務和消費者權益保護
在網上藥學服務方面，國際上都很重視發揮藥劑師的作用：美國的《藥房法》要求藥品相關服務工作都須在藥師監督指導下進行，網上藥店的藥師如果發現處方中有不合理用藥，有權要求醫生修改處方，還可從藥物經濟學的角度審核患者的處方和藥物是否合理，并為經濟狀況不好的患者提供仿制藥信息以降低醫療費用[18];英國制定了《網上藥店服務標準指南》，規定在網上售藥時藥劑師必須提供藥品的不良反應、禁忌癥等詳細資料，并確保提供的信息是真實可靠的，為患者用藥提供指導;德國要求藥劑師銷售處方藥時必須提供系統的藥學服務，并建立類似中心呼叫式的24小時藥劑師服務咨詢熱線，全國藥劑師共用一條熱線，公眾隨時隨地可以得到藥學服務相關信息[15]。
為維護患者網上購藥的合法權益，美國和英國政府都重視對消費者開展宣教，如英國通過MHRA網站發布警示信息，并建立假劣藥品舉報途徑，便于消費者隨時報告網上銷售假劣藥可疑情況[19]，美國FDA印制“網上購買處方藥：消費者指南”小冊子指導患者網上購藥行為，并制定《互聯網藥品消費者保護法》《2008年瑞安海特網上藥店消費者保護法》等法律法規保護患者網上購藥的權益[20]。德國政府除了向消費者提供購藥常識外，更多是強調消費者的“注意義務”，要求消費者在網上購藥時自行向消費者協會和保險公司求證網上藥店的真假，否則產生的事故得不到保險公司賠付[21]，藥師協會設置了藥害賠償基金保障消費者權益。
2我國網售處方藥的發展機遇和障礙
2.1發展機遇和優勢
在當前互聯網高速發展的數字經濟時代，互聯網帶來的便利和優勢日益明顯，國家也多次提出要積極發展電子商務，促進互聯網和傳統行業深度融合，促進線上線下一體化。近幾年，國家先后推行“互聯網+醫療健康”“互聯網+醫保服務”“互聯網+藥品流通”“互聯網+藥學服務”等新業態發展。“互聯網+醫療健康”和電子處方流轉的推廣一定程度上會帶動線上“診后”醫療服務——藥品網絡零售供應的發展;目前多地開始遠程藥學服務的探索，規范成熟的線上藥學服務體系也將為網售處方藥提供用藥安全保障;線上醫保結算政策落地，為節省患者網絡購藥費用提供可能，消除患者網購處方藥不能醫保報銷的顧慮。“互聯網+”新業態的行業引領為網售處方藥創造了發展空間和機遇。
目前我國醫療機構占據處方藥的大部分市場，若放開處方藥網上銷售，將有助于改變醫療機構壟斷處方藥的現狀，打破我國傳統“以藥養醫”的模式。對患者而言，尤其是需長期服藥的慢性病患者，通過網購常用的處方藥既減少去醫院排隊就診的等待時間，也利于釋放部分醫療資源，一定程度上緩解看病難的現象;且由于供應環節減少、存在網絡競爭等，還可有效降低處方藥價格，為患者節約成本。對企業而言，拓寬了處方藥銷售的渠道和市場，解除了地域、時空對藥品銷售的限制，對行業發展也有利。因此，網售處方藥政策松綁具有重要的社會意義和價值[22]。
2.2發展瓶頸和障礙
當前我國網售處方藥面臨發展機遇的同時也存在發展瓶頸和障礙。主要有以下幾個方面。一是醫療機構處方外流難。網上藥店或第三方平臺缺乏健全的處方審核機制，包括對處方真實性、醫師資質合法性、用藥合理性的審核等，網絡銷售處方藥的支付方式和醫保系統的有效對接需進一步推進。二是監管力量薄弱、法律滯后、違法處罰力度低。很多網上藥店存在發布虛假藥品信息、無處方非法銷售處方藥的亂象。三是沒有建立執業藥師在線藥事服務制度，當前我國執業藥師存在分布不均衡和相對不足的現象，部分實體藥店還沒有滿足執業藥師配備的要求，網上藥店更難以實現標準配備[23]，無法發揮執業藥師“審方把關”作用，一些網上藥店存在客服人員代替執業藥師的現象，患者網購處方藥時無法得到專業的藥學服務指導，增加處方藥用藥風險;或即使有執業藥師的專業指導，執業藥師發現不合格處方無法及時向醫師反饋和溝通。四是處方藥對物流配送體系有更高的要求，對配送過程中出現的藥品質量問題，因主體責任不清晰，維權機制不完善，消費者合法權益難以保障[24]。
3完善我國網售處方藥監管制度的思考建議
筆者對照國外管理規定，提出構建我國網售處方藥監管模式的建議，以期為網售處方藥政策落地實施提供參考(見圖1)。
3.1完善網售處方藥監管法制和監管機制，規范準入資質
美國、英國、德國對網售處方藥的監管依據既有基本法又有行業規范、消費者權益保護相關法律等，從多層面、多角度保障網絡處方藥銷售合法開展。我國應借鑒國際經驗，健全法律制度體系，在上位法《藥品管理法》的基礎上，盡快出臺有關網絡銷售處方藥的規章制度，加強藥品網絡經營企業和第三方平臺的準入和監管，規范網售處方藥物流配送環節的有關儲存運輸具體條件，明確企業和平臺、配送方的具體責任及違法處罰措施。對違法行為的懲處，可借鑒美國佛羅里達州二等重罪的處罰方式，加大處罰力度，降低違法經營處方藥的風險。
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在監管方面，國際上都重視行業協會的協同監管作用。目前我國監管方式單一，監管力量不足，應調動發揮行業協會的作用。如在網上經營處方藥的準入方面，借鑒英美經驗，規范經營主體的準入，可以在各省級藥品監督管理部門審批的基礎上，需通過藥師協會的二次認證以統一管理標準。但考慮到我國單體藥店在保障邊遠地區公眾用藥發揮重要作用，為了促進處方藥網絡經營主體公平競爭，也需結合我國實際，允許符合條件的單體藥店按照線上線下一致原則在線銷售處方藥。由于處方藥風險相對較高，也可像美國那樣，采取3年重新認證和年度合規審查，藥師協會一旦發現違法網售處方藥時，及時警告經營企業并公布名單，提醒消費者從合法網站購買處方藥。
3.2推動處方信息共享，建立在線處方查詢審核平臺
無論是實體藥店還是網上藥店，處方藥銷售都面臨著處方來源較少、虛假處方難以辨識的難題[23]。保證處方的真實來源是規范處方藥銷售的前提，隨著醫藥衛生體制改革向“深水區”推進，醫療機構處方外流也是未來的發展趨勢。可借鑒英美兩國經驗，在逐步推進醫藥分家進程中，建立一個醫療機構、網絡藥店、實體藥店、社保部門等可共享的處方信息平臺。醫師開處方后將信息上傳至平臺，同時在處方上生成二維碼，藥店可以通過患者就診身份信息在平臺查看患者的電子處方、診斷、疾病史、藥物過敏史等信息，并能通過掃描二維碼查詢處方者的資質、處方來源和有效期等。調配后的處方可在平臺上給予標記，避免患者憑一次處方多地取藥。建立處方信息共享平臺和二維碼追溯機制，既可實現網上藥店有處方“源頭”，又保證了處方真實、合法，藥師也可通過平臺獲取患者醫療信息，便于開展用藥指導。同時應盡快實現網絡購買處方藥在線醫保支付，打通醫療機構、網上藥店、社保系統之間的壁壘，為患者節省藥費支出。
3.3重視發揮執業藥師的專業服務優質的藥學服務
對促進合理用藥、降低用藥風險至關重要。處方藥必須在執業藥師指導下使用，由于互聯網的隱蔽性、虛擬性，網售處方藥更需要執業藥師把關和專業指導。國外都十分重視藥劑師的作用，也有專門的法律規范藥師服務，有的賦予藥劑師特殊權利，如美國的執業藥師具有要求醫師修改處方的權利，可從經濟角度為患者提供可供選擇的仿制藥品。我國也應重視執業藥師對網售處方藥的監督作用。首先加強執業藥師制度的頂層設計，并借鑒美國經驗，制定法律明確執業藥師責任和義務，執業藥師除進行常規的處方審核、調配和用藥指導，還應賦予執業藥師權利，可以從合理用藥和藥物經濟學角度為患者提供可選擇的功能主治相似的藥品。一些處方藥對儲存溫度、運輸時間有特定要求，處方藥的物流配送也需在執業藥師監督指導下進行。注重發揮售前執業藥師用藥咨詢服務、售后物流配送監督和患者用藥跟蹤服務，通過對患者用藥前后的把關審核，降低因不合理使用導致的用藥風險。也可借鑒英國經驗，制定執業藥師在線藥學服務規范，指導和約束藥事服務行為。
3.4規范物流配送體系，完善消費者權益保護機制
完善消費者權益保護機制可對網售處方藥的監管起到正向反饋作用。相比非處方藥，網絡銷售處方藥由于藥品在配送過程中對儲存溫度、運輸距離要求加高，更容易在配送環節出現藥品質量問題，損害消費者合法權益，危害生命健康。因此，完善消費者權益保護制度，提高網購處方藥的風險防范和權益維護意識十分必要。一是借鑒美國的管理制度，強化“互聯網藥品消費者保護”和物流配送的有關規定，建立消費者對物流配送糾紛、可疑假劣藥等藥品質量問題的投訴舉報渠道，暢通消費者的維權途徑;二是參照德國的做法，建立藥害賠償機制，當消費者的利益無法從上述渠道維護時，可通過藥害賠償機制彌補損失。
4結語
藥品質量安全和合理使用關乎公眾身體健康和生命安全。在“互聯網+”新業態的引領下，網售處方藥迎來了發展機遇，但目前還存在影響其發展的瓶頸和障礙。可借鑒國際經驗，完善我國網售處方藥的監管制度：完善網售處方藥監管法律法規、監管機制，規范資格準入，加強頂層設計，促進網售處方藥“事前”監管;推動處方信息共享、建立在線處方查詢審核平臺，重視發揮執業藥師的專業服務以強化“事中”監管;規范物流配送，完善消費者權益保護機制，處理好售后環節，促進“事后”監管。通過以上網售處方藥事前事中事后的鏈條式管控，有助于創造“政府——行業——個人”共治的監管環境，有利于規范處方藥網絡銷售行為，維護公眾用藥安全。——論文作者：朱文靜1，許龍1，徐敢2*
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