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摘 要： 摘要：疫苗作為人類抵抗疾病的重要措施之一，其安全性至關(guān)重要，但諸如山東非法經(jīng)營疫苗事件的發(fā)生給人們敲響了警鐘，這迫使疫苗全程追溯體系建設(shè)需要加快腳步。對此，本文分析了當(dāng)前我國疫苗全程追溯體系建設(shè)的現(xiàn)狀、建設(shè)目標(biāo)，并在此基礎(chǔ)上，剖析了面臨挑
摘要：疫苗作為人類抵抗疾病的重要措施之一，其安全性至關(guān)重要，但諸如“山東非法經(jīng)營疫苗事件”的發(fā)生給人們敲響了警鐘，這迫使疫苗全程追溯體系建設(shè)需要加快腳步。對此，本文分析了當(dāng)前我國疫苗全程追溯體系建設(shè)的現(xiàn)狀、建設(shè)目標(biāo)，并在此基礎(chǔ)上，剖析了面臨挑戰(zhàn)以及未來建設(shè)方向。
關(guān)鍵詞：疫苗全程追溯體系;建設(shè)現(xiàn)狀;挑戰(zhàn)
在社會不斷發(fā)展進(jìn)程中，我國已進(jìn)入到信息化時(shí)代，法律制度也在逐步完善。當(dāng)前我國對于疫苗的生產(chǎn)、流通，直到接種前，已經(jīng)具備全過程冷鏈可監(jiān)控可追溯能力。同時(shí)，隨著醫(yī)藥物流新標(biāo)準(zhǔn)的提出與相關(guān)政策的出臺，現(xiàn)代醫(yī)藥物流能力也得到了很大提升,極大的促進(jìn)了醫(yī)藥物流發(fā)展，促使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成良好的管理模式，為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更大的價(jià)值。但對于追溯體系的建設(shè)，依然存在很多局限，本文對此進(jìn)行了詳細(xì)分析。
一、疫苗全程追溯體系建設(shè)必要性以及目標(biāo)
產(chǎn)品追溯體系建設(shè)，早在2015年被國務(wù)院提出,其中疫苗作為藥品行列中重要組成部分，對其普及性、安全性提出了較高要求。山東疫苗事件的出現(xiàn)和非法經(jīng)營疫苗等事件的發(fā)生，讓疫苗再次受到關(guān)注，疫苗是關(guān)系全民健康的大事，不能有半點(diǎn)疏忽，所以警示人們需要加強(qiáng)對其追溯系統(tǒng)的建設(shè)。需要保存任何一支疫苗各個(gè)環(huán)節(jié)的信息，其中包含了生產(chǎn)、存儲、運(yùn)輸、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié), 最終，為大眾提供相應(yīng)的平臺，促使公眾參與到自查用藥安全以及流通情況中,通過此種方式，可以在很大程度上減少假劣藥品、問題藥品，甚至可以起到杜絕的效果�；诋�(dāng)前“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代下,充分發(fā)揮信息技術(shù)作用，實(shí)現(xiàn)對藥品流通的監(jiān)控、監(jiān)管, 保證公眾對疫苗安全性需求，為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，管理部門、醫(yī)藥企業(yè)、公眾等各方已經(jīng)形成了統(tǒng)一共識。在不斷努力構(gòu)建疫苗全程追溯體系[1]。
事實(shí)上，在建設(shè)疫苗全程追溯體系中，其中的“全過程”主要包含了幾部分：1、全品種，其中主要涵蓋了第一類(免疫規(guī)劃疫苗)、第二類疫苗(非免疫規(guī)劃疫苗), 國產(chǎn)以及進(jìn)口疫苗[2];2、全覆蓋，這具體指的就是除了疫苗本身之外，包含所有與疫苗相關(guān)的冷鏈設(shè)施;3、全過程，即疫苗從生產(chǎn)到流通再到接種前所有過程;4、全天候追蹤。保證疫苗全過程追溯以及監(jiān)管, 才可以及時(shí)反應(yīng)出各個(gè)環(huán)節(jié)的任何一種情況。最后，將獲取到的大數(shù)據(jù)，通過監(jiān)管部門實(shí)施分析,進(jìn)而能夠在危險(xiǎn)事件還未發(fā)生前，能夠有效做出預(yù)防，進(jìn)而保障公眾生命健康。
二、國外相關(guān)經(jīng)驗(yàn)借鑒
我國在建設(shè)疫苗全程追溯體系過程中，可以積極借鑒發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn)，比如美國，采用《處方藥營銷法案》實(shí)施對藥品來源、銷售去向進(jìn)行約束，通過實(shí)施記錄，保證藥品來源、銷售等環(huán)節(jié)可以有依據(jù)可查。但不可避免會出現(xiàn)記錄造假的情況，對此，美國食品藥品監(jiān)督管理局全面應(yīng)用了射頻識別技術(shù)RFID，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的全過程追蹤。而歐盟早在2008年就已經(jīng)推行并采用強(qiáng)制性的對發(fā)藥前監(jiān)管碼的信息驗(yàn)證, 保證實(shí)現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管，能夠?qū)γ恳环N藥品的流向?qū)崿F(xiàn)可追溯[3]。從國外成功經(jīng)驗(yàn)看，不難發(fā)現(xiàn)，有效實(shí)現(xiàn)對藥品的追溯，保證其安全性，不僅僅需要完善的頂層設(shè)計(jì)以及規(guī)劃，還需要通過相應(yīng)的法律和制度進(jìn)行規(guī)范與管理，而現(xiàn)代信息技術(shù)同樣在其中發(fā)揮著不可比擬的作用。
三、我國疫苗全過程追溯體系建設(shè)目前發(fā)展現(xiàn)狀
(一)總體建設(shè)思路
經(jīng)國務(wù)院研究，并確定了疫苗全程追溯制度的建立主要由國家完成,而后，需要制定出疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范，對此，由藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生主管部門共同實(shí)施落實(shí)。而企業(yè)、疾控中心、接種單位等，則需要按照確立好的疫苗追溯體系,真實(shí)的記錄疫苗生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的信息,從而實(shí)現(xiàn)對疫苗的全過程可追溯性，從其生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存、使用等，保證可以實(shí)現(xiàn)信息的追溯性, 為政府、企業(yè)、用戶從源頭實(shí)現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)管建立電子檔案、對市場實(shí)現(xiàn)跟蹤追溯提供有效的信息保障。[4]。
(二)發(fā)展建設(shè)情況
從我國疫苗全過程追溯體系建設(shè)情況看，國家一開始并沒有統(tǒng)一規(guī)范的追溯管理平臺，而是各省市根據(jù)自己的要求對追溯系統(tǒng)進(jìn)行管理。直至2019年《中華人民共和國疫苗管理法》出臺，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立了全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，但目前全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺本沒有全面覆蓋，各省各地針對國家出臺的文件要求對其省份的追溯系統(tǒng)還在建設(shè)中，故現(xiàn)各省有所不同追溯系統(tǒng)管理不一，有的收貨單位在接收藥品時(shí)就需要生產(chǎn)廠家針對配送區(qū)進(jìn)行單獨(dú)分區(qū)且使用不同系統(tǒng)、平臺及郵箱上傳追溯碼。這就可能造成生產(chǎn)企業(yè)追溯碼管理的錄入的繁瑣、查詢耗時(shí)或混亂，同時(shí)也無法從根源上統(tǒng)一對藥品進(jìn)行跟蹤及追溯。例如：1.溫度記錄這部分只能追溯到區(qū)縣疾控，區(qū)縣疾控及接種點(diǎn)這部分是不上傳的。2.企業(yè)疫苗包裝不是單只，比如一盒5只，導(dǎo)致監(jiān)管碼與接種人無法一一對應(yīng)。3.各省都在自建自己追溯系統(tǒng)(大部分由阿里碼上放心平臺)，其各自標(biāo)準(zhǔn)不同，同一運(yùn)輸溫度除了國家追溯系統(tǒng)外還要上傳到各省平臺。目前所有制度層面只是要求有追溯系統(tǒng)，溫度上傳，但是操作層面細(xì)則規(guī)定沒有出臺，還需要不斷完善。
四、我國疫苗全過程追溯體系建設(shè)面臨挑戰(zhàn)以及未來建設(shè)方向
(一)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一性,實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通
從當(dāng)前我國制定的追溯標(biāo)準(zhǔn)看，呈現(xiàn)出一種自主化、差異化發(fā)展趨勢,目前對于藥品的監(jiān)管追溯，不僅包含了藥品電子監(jiān)管碼,還有RFID、二維碼、PFID、數(shù)字簽名等方式，為保障相關(guān)機(jī)制效果，需要對其技術(shù)實(shí)施全面的評估，分析出對應(yīng)優(yōu)劣勢，而后增加兼容性[5]。
在實(shí)施細(xì)則制定出臺前，我國食藥監(jiān)總局需要加強(qiáng)整合一套關(guān)鍵共性標(biāo)準(zhǔn)，以保障不同環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品的全過程統(tǒng)一查詢，保證不同類別的標(biāo)準(zhǔn)可以相互協(xié)調(diào)。對于各地已經(jīng)建立的疫苗追溯機(jī)制，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)與新標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性，實(shí)施優(yōu)化, 在追溯管理信息平臺中實(shí)現(xiàn)交互。最后，由國家開通統(tǒng)一的公共服務(wù)窗口,不斷在現(xiàn)有查詢方式基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新,為社會公眾提供更好的查詢服務(wù)。
(三)完善協(xié)同平臺，強(qiáng)化管理
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生健康主管部門，需要聯(lián)合制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范，并全面建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺，通過該平臺的作用，全面整合疫苗生產(chǎn)、流通、接種全過程的信息追溯，保證疫苗可以實(shí)現(xiàn)可追溯性。對于持有疫苗上市許可的企業(yè)，需要加強(qiáng)推動其建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，而后積極與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺實(shí)現(xiàn)對接，實(shí)現(xiàn)從最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程的疫苗可追溯、核查目標(biāo)。
(三) 完善制度, 強(qiáng)化保障
從國外成功經(jīng)驗(yàn)看，需要加強(qiáng)修訂、制定相關(guān)法律、法規(guī), 清晰化生產(chǎn)經(jīng)營者在疫苗生產(chǎn)、流通以及使用全過程的責(zé)任和義務(wù),需要加強(qiáng)制定出追溯數(shù)據(jù)共享、開放、保護(hù)等管理辦法, 同時(shí)，需要規(guī)范管理數(shù)據(jù)的采集、存儲、傳輸、交換、利用等過程。而后通過數(shù)據(jù)中心,為疫苗生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心以及其他管理部門提供相應(yīng)的服務(wù)。對于疫苗追溯機(jī)制的建立, 需要做好財(cái)政保障工作，對此，可以構(gòu)建多元化的投資建設(shè)機(jī)制, 帶動社會資本投入。
結(jié)語：
綜上所述，基于當(dāng)前信息化社會，我國需要充分發(fā)揮現(xiàn)代信息技術(shù)作用，再配合完善的頂層設(shè)計(jì)與規(guī)劃，制定相應(yīng)的法律和制度進(jìn)行規(guī)范與管理，從而全面實(shí)現(xiàn)疫苗全程追溯體系的建設(shè)，保障公眾生命安全。——論文作者：肖琳
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