發布時間：2020-08-01所屬分類：醫學職稱論文瀏覽：1次
摘 要： 摘要：科學技術的進步促進了醫學的發展。藥物作為一種重要的現代醫學工具，需要加強其管理，以確保病人的健康和功效。化學制劑的處方和工藝具有重要性、必要性和特殊性，其管理是保證其特性的前提條件之一。因此，通過對化學藥品配方工藝的研究和發展現狀，
摘要：科學技術的進步促進了醫學的發展。藥物作為一種重要的現代醫學工具，需要加強其管理，以確保病人的健康和功效。化學制劑的處方和工藝具有重要性、必要性和特殊性，其管理是保證其特性的前提條件之一。因此，通過對化學藥品配方工藝的研究和發展現狀，結合當前藥品行業發展現狀，建立信息反饋機制，完善相關法律制度，是實現有效藥物管理的重要基礎。
關鍵詞：化學藥物制劑;處方工藝;管理
1前言
隨著制藥工業的快速發展，國內藥物制劑技術、藥品管理水平等方面不斷發展和完善。在保證化學藥品制劑作用的前提下，化學藥品制劑的處方和過程具有科學性和有效性，所以藥物制劑的有效管理應從化學藥品的處方和工藝方面進行。藥品制劑的處方、工藝參數的有效管理是實現藥物產業化的重要保證。從研發開發過程、研究理念進行綜合分析，針對存在的問題進行研究探討，是藥物制劑管理的發展方向之一。
2化學藥物制劑處方工藝的現狀
化學藥物制劑處方工藝過程是我國醫藥行業的核心內容之一，也是化學制劑生產的主要依據。隨著新技術、新設備的研究與開發投入使用，化學藥物配方過程更加完美，但在實際的研究和發展的過程中，化學藥物的設計理念制定過程，沒有考慮到研究和開發成本，而且沒有詳細的處方數據記錄。例如口服固體制劑，其目前的藥物配方在輔料、初級藥物等方面更受重視，但對于裂片、粘沖、彈片等現象沒有找到合理的解決辦法，所以化學藥品的配方工藝仍處于生長階段。工業化的新制劑的制劑質量標準,以及藥物治療患者的效果是影響因素之一的管理制劑,中藥產業化審批工作單調乏味,所以公司制定化學藥品配方和工藝時,會為了縮短審批時間,簡化輔助材料、壓片等。監管當局無法有效地管理化學制劑的處方和工藝，從而影響了企業對上市藥物的進行創新和質量改進的積極性。
3實施處方工藝變更管理的探討和建議
3.1建立制劑工藝開發與產業化研究平臺
化學制劑的工業化過程開發和實施方面應該建立專業研究平臺，并在此基礎上，對新技術、新材料和新設備的研究進行產業化研發，并建立完善的風險評估體系，建立完善的風險評估體系是保障化學藥物制劑處方和工藝參數的有效措施之一。雖然國內的藥物研發是在科研機構中進行的，但大多數制藥企業都是以生產為主，因此，科研機構與制藥公司之間的交流顯得尤為重要。為了有效地解決這個問題，我們應該建立一個統一的醫藥研究和開發平臺，建立平臺的過程中，應該隊藥物細分工，比如口服固體藥劑和液體藥劑的劃分，根據治療效果、藥物類型和藥物組成輔料的詳細劃分，不僅可以確保化學藥物制劑的處方不會混亂，也可以改善藥物研究和開發的質量和效率。
3.2制定完善的處方工藝指導原則，有效控制成本
制定完善的處理工藝指導原則，不僅能幫助管理整個處方工藝的過程，而且能有效地控制研發和生產的成本。官方已經頒發了《化學藥品變更研究技術指導原則》，該文件對化學制劑的開發和變更具有積極推動的作用。處方工藝指導原則的制定是對原材料、注射劑和口服固體制劑等化學藥物制劑的處方研發以及工藝參數的明確規則。例如，口服固體制劑的安全性較高，可以有效緩解使用者的不良反應。處方過程的指導原則的具體內容應該基于科學方法建立新的化學實體溶出度的質量標準、建立仿制藥品溶出度質量標準，而且可以采用繪圖或效應面優化法用于處方藥和詳細規劃的過程，在此基礎上，根據體內和體外相關性，以保證藥物治療效果為前提，制定質量標準認證和證實，這是制定完善的廚房和工藝的重要理論依據指導原則。對每一種處方的有效性進行評估和衡量，以指導企業的處方工藝。
3.3授予制藥企業更多的權限，加快對申請注冊的審批工作
企業需要將藥品處方及工藝應用到生產中，但審批過程的效率嚴重影響了企業的生產效率。因此，加快審批的工作申請注冊，是將化學藥物制劑的處方和工藝及時應用實際生產的前提，也能使化學藥物制劑可以第一時間進入市場，在滿足治療病人的需求同時，使制藥企業的熱情大大提高。加快審批的工作應該授予制藥公司進行更多的測試的權威，例如，化學藥物制劑的凝膠定分可以讓企業本身檢測驗證，在藥物樣品測試中，可以由制藥公司提供檢驗報告來評估藥物的療效，因此實現加快審批工作的目標。或者以沸騰干燥塔的方式取代傳統的烘干干燥，使用新技術，構建沸騰塔式干燥設備，對化學藥品制劑成分相似的同意干燥，所以可以確保審批工作質量的同時，提高工作效率。化學制劑的注冊申請一經通過，說明藥品處方和工藝具有價值，因此，在保證工作質量的前提下，提高審批工作的效率，對醫藥企業的發展起著重要的作用。
3.4建立以上市藥品使用信息反饋機制，加強已上市化學藥物制劑的療效評價
在《藥品管理法》已經明確規定，對已經批準產量化生產和進口的化學藥品制劑安全性,藥品監督管理部門應定期組織調查,一旦發現,治療效果不明確或不明顯,使用后會造成更大的不良反應以及危害人體健康的問題,要第一時間撤銷批準文號或進口藥品注冊證書。使用信息反饋機制的化學藥物制劑應從以下幾個方面入手，首先是市場上藥品的不定期抽查，隨機選擇患者，并在患者癥狀、了解藥物療效和患者的不良反應后，進行有效的溝通。其次，監督管理在制藥企業應不定期檢測,用隨機檢查的方式了解制藥企業實用的藥物處方和工藝,對其生產過程嚴格監督管理,保證藥品企業生產的質量,這是從生產來源有效遏制不標準藥物市場的重大舉措之一。最后，企業還可以與醫療機構溝通，一旦發現處方工藝不合理的化學藥物制劑，立即向監督管理部門報告，然后結合具體情況制定相應措施。
4結束語
由于國家要求制藥公司一致性評價工作以來，制藥工作者對處方工藝進行了更廣泛和深入的研究。只能夠深入理解不同劑型的作用機理、起效部位，熟悉各種輔料的使用用途，并進行全方位的研究國內外制劑，提高自身的研發水平，研發出安全有效的藥物。——論文作者：劉超亮
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