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摘 要： 這篇質量控制論文發表了中藥材中藥飲片質量問題與控制，論文就現階段中藥材中藥飲片質量面臨的問題展開分析與總結，進而提出相應有效的質量控制方法。進而為中藥材中藥飲片的質量提供有力保障，以促進中藥產業的可持續性發展。
這篇質量控制論文發表了中藥材中藥飲片質量問題與控制，論文就現階段中藥材中藥飲片質量面臨的問題展開分析與總結，進而提出相應有效的質量控制方法。進而為中藥材中藥飲片的質量提供有力保障，以促進中藥產業的可持續性發展。
【關鍵詞】質量控制論文,中藥材,中藥飲片
近年來，我國傳統醫藥備受重視和推崇，于是中藥材、中藥飲片的需求不斷增加;然而中藥材、中藥飲片在藥材種植品種、采集、儲存、炮制以及加工生產等環節出現了眾多問題，對其臨床用藥效果造成了一定程度的影響[1]。因此，藥品質量監督管理部門在對中藥材中藥飲片質量的監管中有著重要作用。參照《中華人民共和國藥典》并依據中藥質量相關標準制定中藥材、中藥飲片質量控制措施，對其在質量方面所面臨的問題加以解決，加強對藥材市場有效監管力度，以提高藥品企業的生產管理能力及質量把控能力。
1中藥材中藥飲片質量問題與控制
1.1儲存對中藥材中藥飲片質量的影響
由于中藥材在種植、采收及儲存當中都有可能受到赭曲霉毒素(OTA)及其它真菌的污染而產生毒素，對中藥飲片質量及臨床用藥的安全性造成了極大影響[3]。隨著中藥的應用越來越廣泛，中藥材中OTA的實際含量問題的受關注程度也在不斷的加大。中藥飲片對于存貯的要求較高，因為中藥飲片本身在存貯的過程中費工費時，而且零散的中藥如果保存不當容易出現蟲蛀、霉變等現象，不僅影響其治療效果，還有可能造成用藥不良反應。因而建立快速而有效的赭曲霉毒素檢測方法及良好的儲存機制，對保障中藥飲片質量及用藥安全性有著積極促進作用。
1.2凈制過程質量控制分析
傳統中藥材及飲片的凈制及初步加工均由藥農或采藥人自行處理;隨著現代集約化管理模式的出現，這一工序逐步由中藥飲片生產企業進行集中處理[4]。將中藥材制作成飲片，首先要做的就是凈制工序，由生產人員將原藥材中的雜質及非目標藥材篩選出去，以保證目標藥物在用藥過程中其功效的一致性。在此過程中經常發現其他藥材等混入現象，此時需要工作人員對各類藥材有一定的認知辨別能力，區分非藥材或別種類藥材，如芍藥中的赤芍與白芍，雖然其同為芍藥但功效及藥性實則大不相同。如果缺乏相關認知能力而致操作出現失誤，將可能造成藥材有效成分含量受到影響，進而影響臨床用藥效果。
1.3中藥飲片硫磺熏制對質量的影響
中藥飲片采用硫磺熏制是目前常用的處理技術，在目前中藥材加工中具有重要的用途。關于藥材采用硫磺熏制的技術，其主要目的在于促進藥材干燥、防蟲、防霉變等。再者，通過熏硫可對藥材表皮起到漂白作用，在外觀上可使藥材外觀更加好看，有利于提升藥材價格。但是，當患者服用過度熏硫的藥材會導致不良反應的發生[5]，如人體服用過度熏硫的中藥會破壞消化道和呼吸道系統，導致病情發生異變;同時，過度熏硫的藥材還會使肝臟、腎臟等器官受到損害;如選用質量差的硫磺會對藥材帶來較多的鉛、汞等重金屬，引起慢性中毒。
1.4飲片加工控制
炮制是中藥飲片中的常見工序，也是中藥材加工中的重要環節，炮制的目的是為了降低某些大毒藥物毒性以減少臨床用藥的不良反應，如烏頭、附片的炮制;據相關文獻資料報道[6]，烏頭、附子在臨床中出現嚴重不良反應事件的主要原因為藥材炮制工藝質量把控不嚴。同時因臨床用藥指征需求，通過炮制以增強藥材療效或改變藥材原有藥性也是藥材炮制的主要目的。為了讓炮制后的藥材達到相應的目標，除了對各種藥材及飲片的炮制工藝、過程及炮制條件要知曉以外，還要嚴格按要求進行控制;如炮制時間、溫度、炮制工藝的先后順序等，只有按各藥材的炮制規范嚴格執行，才可確保其炮制后的質量合格。不同藥材其炮制工藝也不盡相同，如五味子、何首烏等藥材需采用蒸制方法進行炮制;川烏、附片類則需長時間高溫炮制;且某些藥材在炮制過程中還添加適量的輔助材料，如山藥在炮制過程中需添加適量的米糠，但添加量的多少則必需按生產規范要求進行。
2中藥材及中藥飲片質量監督管理
2.1加強中藥材及飲片的儲存管理
在確保中藥材和飲片質量的過程中，儲存階段管理工作是十分重要的環節。因而要制定完善的儲存管理機制，在中藥材進入倉庫時，要由質檢人員當即對入庫藥材進行相關檢查，如包裝是否完整合格、有無污染及干濕度是否達標等，在上述情況均合格后，建立登記表并根據不同藥材的性質及對儲存條件的要求進行分類碼放。如藥材有效成分易揮發的要密封儲存，需陰涼環境儲存的歸置到陰涼倉庫等等。定期對儲存倉庫進行巡視與檢查，嚴格按儲存要求對庫房溫度和濕度進行調整，確保庫房通風系統良好運行，同時注意定期進行滅鼠防蟲[7]。2.2規范中藥材鑒別、鑒定標準提倡采用科學方法鑒別中藥材的真偽并鑒定其有效成分含量;其中，采樣作為藥材鑒別、鑒定的重要環節應給予高度重視，在取樣過程中不僅要求樣本具有代表性，還應確保所有采集樣本的真實性，以防止部分藥材存在摻偽現象，在確保樣品統一后，對性狀檢驗作為首要檢驗關卡，借用顯微鏡等儀器對藥材的外表特征進行仔細觀察，再實行顯微鑒別，然后采用薄層鑒別法進行鑒別，當確定中藥材的真偽鑒定合格后，接下來進行檢查項下的各項目，在對含量進行測定的同時;還應加強對中藥飲片霉變情況的監測工作;目前，可用于檢測中藥飲片霉變的方法較多，如化學分析法、儀器分析法及免疫分析法均能準確的檢測出赭曲霉毒素含量，進而判定赭曲霉毒素是否超標[8]。
2.3增強中藥材加工企業的質量把控意識
協助中藥材加工企業建立完整的質量把控制度，增強質量控制意識。首先，加強對企業藥材采購及藥材驗收人員進行相關性系統培訓，提高其對藥材的專業認知能力，拒絕驗收摻偽、增重、過度熏硫、染色等不合格中藥材，控制好藥材進廠是企業對中藥材和中藥飲片質量管理的第一關。其次，提高企業內部藥材管理人員的管理水平，以防止藥材在儲存階段發生變質現象，同時在藥材加工前對藥材的有效成分含量進行檢測。在炮制、加工等工藝過程中，質檢人員必須按要求對藥材質量進行嚴格檢查，為防止單次人質檢出現失誤，可行多批次、多抽樣質檢，當全部檢驗質量均合格后，方可放行合格藥材進入市場。增強中藥材加工企業的質量把控意識，不僅可實時控制企業內部藥材質量，還對藥材加工企業提升其自身競爭力有著積極作用[9]。
2.4加大中藥材市場監管力度
為有效防止藥材市場出現摻偽、造假、熏硫、染色或增重等現象，因而加大中藥材市場監管力度勢在必行[10]。首先，建立嚴格的藥材市場監管機制，如設立投訴舉報電話，加大監督抽檢力度，對造假、摻偽藥農、企業及商家給予從重處罰，并對舉報人予以一定金額的獎勵機制，從根本上打擊造假行為;其次，政府各部門要鼓勵中藥材人工種植并為其提供技術支持和其他支持，以提高藥材質量、確保各類藥材供應量充足。同時，藥品監管部門還應制定并出臺與此相關的法律法規，進而使得藥材種植、加工及市場交易等行為均有章可循;為進一步控制中藥材、中藥飲片質量提供有力支持。
3結論
控制中藥材、中藥飲片質量不僅要強化中藥材種植、采集、炮制以及加工生產等相關環節的管理水平，還應對藥材儲存、養護和飲片生產制造給予高度重視。不僅需要藥品監管部門對藥材市場實施有效相關監督管理機制，以防止造假、摻偽等中藥材及中藥飲片交易對藥材市場造成不利影響。還需要中藥專業人員參與到中藥材質量管理，更需要國家對中醫藥教育的重視，提供一系列政策支持，只有在確保中藥材、中藥飲片質量的前提下，才能為臨床用藥的有效性及安全性提供有力保障。
參考文獻
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[10]楊浩雄，魏彬，崔麗，等.基于政府職能角度的中藥材干燥過程質量控制措施.中國中醫藥信息雜志，2016，23(3):8-11.
作者：王根平 單位：棗莊市山亭區食品藥品監督管理局
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