發(fā)布時間：2022-04-06所屬分類：法律論文瀏覽：1次
摘 要： 摘 要 新一代基因編輯技術(shù)使基因定位和精準修改成為現(xiàn)實，在農(nóng)業(yè)、醫(yī)療、環(huán)保等領(lǐng)域應(yīng)用前景廣闊，但隨之而來的是風(fēng)險不確定性問題。這種風(fēng)險不確定性源于技術(shù)上的脫靶效應(yīng)和應(yīng)用中的倫理爭議，尤其集中于臨床應(yīng)用領(lǐng)域和農(nóng)業(yè)育種領(lǐng)域，并呈現(xiàn)多元利益訴求。通過對歐美
摘 要 新一代基因編輯技術(shù)使基因定位和精準修改成為現(xiàn)實，在農(nóng)業(yè)、醫(yī)療、環(huán)保等領(lǐng)域應(yīng)用前景廣闊，但隨之而來的是風(fēng)險不確定性問題。這種風(fēng)險不確定性源于技術(shù)上的脫靶效應(yīng)和應(yīng)用中的倫理爭議，尤其集中于臨床應(yīng)用領(lǐng)域和農(nóng)業(yè)育種領(lǐng)域，并呈現(xiàn)多元利益訴求。通過對歐美有關(guān)法律規(guī)制比較分析，發(fā)現(xiàn)立法模式、監(jiān)管手段與法律體系等關(guān)系著基因編輯技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險治理的實踐效果。著眼我國實踐情況，現(xiàn)有的法律規(guī)定和傳統(tǒng)的法學(xué)理論尚不足以調(diào)控基因編輯技術(shù)及其風(fēng)險，為此應(yīng)立足基因編輯技術(shù)自身特質(zhì)及其產(chǎn)品治理需求，以產(chǎn)品導(dǎo)向的立法模式指導(dǎo)并制定生物技術(shù)專門法，重點完善科學(xué)的風(fēng)險預(yù)防制度體系和倫理審查制度體系，健全現(xiàn)有生物技術(shù)監(jiān)管體系并強化程序性權(quán)利，從而系統(tǒng)性地回應(yīng)基因編輯技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險治理的法律問題。
關(guān)鍵詞 基因編輯技術(shù);風(fēng)險不確定性;利益訴求;法律規(guī)制;產(chǎn)品導(dǎo)向
基因編輯技術(shù)(genomeediting)被《科學(xué)》雜 志 評 為2015年“年度 最 杰 出 突 破”，被指 有 望 獲 得2016年諾貝爾獎。該技術(shù)是指在基因組水平上對目的基因序列甚至是單個核苷酸進行替換、切除，增加或插入外源 DNA 序列的基因工程技術(shù)，尤以 CRISPR-Cas9系統(tǒng)的誕生使基因定位、精準修改成為現(xiàn)實[1]。基因定位和精準修改意味著該技術(shù)可以人為控制基因表達，可被廣泛地應(yīng)用于基因治療、藥物制備、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、環(huán)境保護、瀕危動物救助等。然而，基因編輯技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險的不確定性問題也隨之而來，就目前情況來看，以轉(zhuǎn)基因生物安全為核心的法律規(guī)制已不適應(yīng)基因編輯技術(shù)應(yīng)用的實際情況：其一，科學(xué)界共同體認為基因編輯技術(shù)產(chǎn)品與自然突變無差別[2];其二，現(xiàn)有法律法規(guī)幾乎不涉及調(diào)整“可遺傳種系編輯”有關(guān)的倫理問題，因“轉(zhuǎn)基因外源基因”引入，生物倫理問題也曾一度得到關(guān)注與重視，但基因編輯技術(shù)應(yīng)用則將倫理問題提到了一個新高度。
轉(zhuǎn)基因技術(shù)的法律治理是一個世界性難題，在很多國家存在難以破解的困境與僵局[3]，基因編輯技術(shù)風(fēng)險治理是否會陷入同樣的僵局呢?為此，本文擬圍繞生物安全風(fēng)險和生物倫理風(fēng)險展開基因編輯技術(shù)法律規(guī)制現(xiàn)狀分析，在風(fēng)險不確定性的前提下以多元利益訴求的調(diào)整與平衡為基線，描繪相關(guān)法律規(guī)制的總體框架，參考歐美立法的現(xiàn)狀及其實踐效果，探究基因編輯技術(shù)應(yīng)用中政府應(yīng)當秉持何種立場、采用何種立法模式才能更好地實現(xiàn)風(fēng)險治理以平衡多方利益，從而系統(tǒng)性地回應(yīng)基因編輯技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險治理的法律問題。
一、基因編輯技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險及利益訴求
1.基因編輯技術(shù)應(yīng)用的潛在風(fēng)險
基因編輯技術(shù)造就了世界首例嬰兒白血病治療奇跡而引起了世界轟動，并依憑高效、可控、定向操作和低成本等綜合優(yōu)勢于短短數(shù)年內(nèi)對基因治療和生物制藥產(chǎn)生了重大影響[4]。精準醫(yī)療與精準育種是基因編輯技術(shù)應(yīng)用的兩大領(lǐng)域，對于保障人民生命健康和提高農(nóng)業(yè)生產(chǎn)水平意義重大。但基因編輯技術(shù)也能被用于制造新型病毒，美國國家情報總監(jiān)詹姆斯·克拉珀(JamesClapper)據(jù)此將基因編輯技術(shù)列為“潛在的大規(guī)模殺傷性與擴散性武器”(weaponsofmassdestruction，WMD)威脅清單之一[5]。
基因編輯技術(shù)應(yīng)用中巨大的潛在利益確實伴隨著多方面的風(fēng)險：①技術(shù)上存在可能導(dǎo)致額外而非需要的遺傳改變，即脫靶效應(yīng)(Off-targeteffects)。脫靶效應(yīng)對作物育種而言是育種失敗或影響育種效率;于醫(yī)療臨床則意味著手術(shù)失敗，可能導(dǎo)致遺傳性基因突變對人的生命健康帶來極大的損害。中山大學(xué)黃軍就團隊利用 CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)靶向人類胚胎中的地中海貧血基因時，就在實驗中發(fā)現(xiàn)了驚人數(shù)量的“脫靶”突變[6]。②遺傳物質(zhì)內(nèi)在機制的復(fù)雜性，使得遺傳基因修改的潛在風(fēng)險不明。正如基因編輯技術(shù)創(chuàng)始人所說的，基因編輯技術(shù)引入的遺傳改變可能會自我繁殖從而可以治愈遺傳性疾病，但遺傳相互作用的復(fù)雜性意味著這些用途也許會帶來意想不到的后果，可能引發(fā)其他疾病[7]。③就生態(tài)系統(tǒng)的整體而言，基因編輯技術(shù)作物是否會對其他物種乃至生態(tài)產(chǎn)生影響還有待進一步研究。尤其是基因驅(qū)動的方法興許可以用來清除雜草的除草劑抗性，同時也將對整個種群產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的基因編輯，甚至對其他物種產(chǎn)生難以預(yù)估的影響。④就基因編輯技術(shù)的臨床應(yīng)用，如人類體細胞、胚胎細胞、功能增強甚至是定制嬰兒等方面的應(yīng)用存在重大的倫理爭議。基因編輯技術(shù)在技術(shù)層面、生物個體、生態(tài)系統(tǒng)、人類倫理等多方面均存在不確定性風(fēng)險，風(fēng)險不確定性使“技術(shù)規(guī)制”與“產(chǎn)品監(jiān)管”成為一對有意義的共同體。
2.基因編輯技術(shù)應(yīng)用的利益訴求
臨床應(yīng)用和作物育種是目前基因編輯技術(shù)應(yīng)用研究最為集中的兩個領(lǐng)域，涉及的相關(guān)利益主體包括基因編輯技術(shù)及產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)人、醫(yī)療機構(gòu)、患者、基因編輯作物種植者與銷售者、消費者及政府主管部門等。基因編輯技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)人意在通過專利權(quán)壟斷獲得高額利益回報。醫(yī)療機構(gòu)、作物種植者以及銷售者通過各自行為提供服務(wù)或商品從而獲得經(jīng)濟回報。患者寄希望通過基因編輯治療行為解除病痛、延續(xù)生命，同時還保有知悉醫(yī)療行為本身的倫理、心理、身體等接受程度及是否存在潛在風(fēng)險的權(quán)利和訴求。消費者有權(quán)知悉相關(guān)服務(wù)及產(chǎn)品的基本信息、安全性或其他潛在性風(fēng)險等。以上利益訴求直接反映了各利益主體所處的法律關(guān)系及基本權(quán)利。政府及相關(guān)管理部門則應(yīng)當依法對基因編輯技術(shù)服務(wù)及其產(chǎn)品采取必要的風(fēng)險控制措施和適當?shù)某绦蛟O(shè)置以確保公共利益的實現(xiàn)。
基因編輯技術(shù)應(yīng)用的多元利益訴求按照所涉法律關(guān)系的性質(zhì)劃分，囊括了私法、公法以及社會法領(lǐng)域所調(diào)整的范疇。公法角度而言，行政主體應(yīng)當嚴格依法保障基因編輯技術(shù)利用的安全性，包括基因編輯技術(shù)安全審查、應(yīng)用的分類分級、基因編輯技術(shù)風(fēng)險預(yù)防以及應(yīng)急管理等。社會法角度而言，不僅須針對基因編輯技術(shù)某一具體性應(yīng)用的特殊性和必要性，根據(jù)其社會需求和法律規(guī)定進行強制許可或用其他方式以平衡社會公共利益和商業(yè)利益的矛盾，還應(yīng)就相關(guān)研究行為及醫(yī)療行為進行倫理審查。私法最重視的是自由、平等、公平的價值實現(xiàn)，具體而言應(yīng)保障普通公眾基因信息不被非法披露、利用、歧視的權(quán)利以及消費者自由選擇和知情等權(quán)利[8]。通過多元利益訴求分析發(fā)現(xiàn)，風(fēng)險治理的本質(zhì)即通過法律制度實現(xiàn)多元利益訴求的協(xié)調(diào)和供給，其中主要以生物安全和生物倫理兩方面的法律規(guī)制為主。面對技術(shù)應(yīng)用所產(chǎn)生的不確定性風(fēng)險、極高的商業(yè)利益和復(fù)雜的利益關(guān)系，政府應(yīng)當保持科學(xué)審慎的態(tài)度，政府決策及相關(guān)立法才能維持科學(xué)性、中立性與合法性。
二、歐美基因編輯技術(shù)法律規(guī)制現(xiàn)狀評析與借鑒
對生物技術(shù)可能產(chǎn)生的生物安全和倫理問題進行必要的法律規(guī)制，是維系人類社會可持續(xù)發(fā)展的重要基礎(chǔ)，基本上被世界各國所認可。我國以《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》及相關(guān)辦法形成了技術(shù)導(dǎo)向的立法模式，由農(nóng)業(yè)部主導(dǎo)對生物技術(shù)作物及產(chǎn)品進行風(fēng)險預(yù)防管理。《條例》第三條規(guī)定 “農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成……”，由此基因編輯生物安全監(jiān)管也應(yīng)當遵循《條例》的相關(guān)規(guī)定。我國生物技術(shù)相關(guān)立法有效保障了生物安全，但一定程度上也制約了生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》規(guī)定了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，卻沒有明確區(qū)別“研究”與“治療”，且未明確規(guī)定保健食品及美容產(chǎn)品[9]，無法就“基因美容”和“功能增強”等涉及的倫理問題進行相應(yīng)調(diào)整。2015年衛(wèi)生計生委頒布的《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批有關(guān)工作的通知》規(guī)定了臨床應(yīng)用安全性、有效性存重大問題或存重大倫理問題，或被衛(wèi)生計生部門明令禁止的臨床應(yīng)用為禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)。我國基因編輯生物倫理法律規(guī)制尚未成熟，有必要加強重視和強化法制建設(shè)。科學(xué)合理的法律規(guī)制可以有效控制生物安全風(fēng)險和倫理失范，同時也促進基因編輯技術(shù)轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)利益最多化。在 CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)應(yīng)用研究方面，如果美國第一，那么我國可居第二，但我國有關(guān)基因編輯技術(shù)應(yīng)用法律規(guī)制較為落后，通過對歐美基因編輯技術(shù)相關(guān)立法及實施效果的對比分析，以期完善我國相關(guān)法律。
1.歐美基因編輯生物安全的立法模式與監(jiān)管體系
美國和歐洲不但在基因編輯技術(shù)研究處世界領(lǐng)先地位，而且以往生物技術(shù)相關(guān)立法上也具典型性，美國形成了產(chǎn)品導(dǎo)向的生物產(chǎn)業(yè)促進法，歐盟整體上傾向于技術(shù)導(dǎo)向的生物安全保障法。就政府而言，對基因編輯技術(shù)應(yīng)用安全性可以體現(xiàn)在政策、法律和管理之中，其中政府對該技術(shù)的理解和態(tài)度將直接影響著相應(yīng)管理原則和立法模式。
美國生物技術(shù)的監(jiān)管體系一貫以聯(lián)邦各個機關(guān)的職權(quán)范圍以及所主管的法律為軸心，采用垂直分散的立法體系[10]。1986年《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)大綱》(CoordinatedFramework)確立了美國生物技術(shù)食品實質(zhì)等同原則。1992年發(fā)布政策聲明“源自新植 物 品 種 的 食 品”，規(guī)定了生物技術(shù)食品適用 “一般被認為是安全的”原則(GRAS原則)，不因外源基因轉(zhuǎn)入使生物技術(shù)食品必然受 FDA 監(jiān)管，即確立了以產(chǎn)品為基礎(chǔ)的立法模式[11]。基因編輯生物監(jiān)管方面，農(nóng)業(yè)部(USDA)繼續(xù)適用以產(chǎn)品為基礎(chǔ)的法律規(guī)定，采實質(zhì)等同原則評估其安全性，但因 CRISPR-Cas9基因編輯作物不含有任何“新引入的遺傳物質(zhì)”或外源 DNA，與轉(zhuǎn)基因生物顯著不同，因此可以不接受動植物檢疫局的監(jiān)管[12]。
歐盟就生物技術(shù)食品采技術(shù)導(dǎo)向(Technology-based)的立法模式，生物技術(shù)食品可視為新穎食品(Novelfood)，并設(shè)立單一機構(gòu)專門監(jiān)管。歐盟法律規(guī)制以生物技術(shù)潛在危險性為基礎(chǔ)，強調(diào)外源基因轉(zhuǎn)入的風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。1997通過《關(guān)于新穎食品和新穎食品成分的第258/97 號指令》將生物技術(shù)食品視為新穎食品，并專門設(shè)立了食品安全管理主管機關(guān) (EFSA)負責(zé)歐盟境內(nèi)生物技術(shù)食品上市及標識有關(guān)的一系列行政監(jiān)管與審批事項，包括外源基因轉(zhuǎn)入成分檢測等。從技術(shù)角度看，基因編輯技術(shù)歸屬于生物技術(shù)，理應(yīng)遵循第258/97號指令，但因不轉(zhuǎn)入外源基因，就基因編輯作物是否屬于轉(zhuǎn)基因相關(guān)法律的規(guī)范對象仍未明確，歐盟內(nèi)部各國還未達成一致意見。歐盟采用以指令和條例為基礎(chǔ)、單一性專門法配合的立法體系。因此，基因編輯技術(shù)應(yīng)用的如何規(guī)制，從現(xiàn)有法律規(guī)制到基因編輯作物及食品行政監(jiān)管手段之間，還有待相關(guān)監(jiān)管部門的具體工作指南及說明加以確定。
2.歐美基因編輯生物倫理的法律規(guī)制現(xiàn)狀
整體而言，各國現(xiàn)有的法律法規(guī)幾乎沒有直接涉及基因編輯技術(shù)，國際上醫(yī)療臨床應(yīng)用領(lǐng)域也無直接規(guī)范文件，但《世界人類基因組與人權(quán)宣言》5a條款“針對某個人的基因組的研究治療或診斷”和第8條“對其基因組施行手術(shù)”等規(guī)定明確要求人權(quán)、人類尊嚴、知情同意權(quán)、最基本的醫(yī)療安全及損害賠償?shù)南嚓P(guān)權(quán)益應(yīng)得以保證。歐美在醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用中一貫很重視倫理審查制度，該制度也適用于基因編輯技術(shù)醫(yī)療臨床應(yīng)用[13]。
美國的相關(guān)法規(guī)對生物醫(yī)學(xué)研究與接受的常規(guī)醫(yī)學(xué)治療作為嚴格界線，關(guān)系到倫理問題法律顯得尤為慎重，生物醫(yī)學(xué)的倫理和監(jiān)管問題由美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部的人類研究保護辦公室主管。依據(jù)《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》規(guī)定人類受試者的研究申請書必須呈送給一個或更多個科學(xué)與倫理審查委員會，以便對其科學(xué)價值和倫理可接受性進行審查。就基因編輯與人類胚胎研究方面，財政投入一向比較謹慎。1994年政府簽署了人類胚胎研究禁令，禁止財政收入用于公共部門進行任何有關(guān)胚胎的研究，1998年美國國家衛(wèi)生研究所(NIH)專門制訂了“關(guān)于人類多能干細胞研究倫理規(guī)則”，政府有限度地支持相關(guān)研究。基因編輯技術(shù)的出現(xiàn)，美國眾議院于2016財政年度開支法案中再次明確禁止美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)使用財政進行評估與人類胚胎編輯有關(guān)的產(chǎn)品研究或臨床申請。
歐盟委員會下設(shè)“科學(xué)和新技術(shù)倫理小組”，負責(zé)審查科學(xué)和新技術(shù)的相關(guān)倫理問題，為相關(guān)法律及公共政策提供依據(jù)。歐盟1997年《奧多唯公約》中規(guī)定允許體外胚胎干細胞研究，但禁止克隆人的研究，并通過《關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的法律保護的第98/44指令》以是否可專利的財產(chǎn)法規(guī)定對可能涉及的人類胚胎研究加以限制。《指令》中明確規(guī)定違反公共秩序和公共道德的生物技術(shù)發(fā)明不授予專利，如“改變?nèi)祟惙N系遺傳特性”“將人類胚胎干細胞用于商業(yè)目的”。2016年，歐盟有關(guān)方面就基因編輯技術(shù)的應(yīng)用提出了限制人類基因測試的草案，例如英國則規(guī)定以特別許可的方式對基因編輯技術(shù)的臨床研究進行監(jiān)管。
3.歐美基因編輯技術(shù)法律規(guī)制評析及對我國的借鑒
作物育種領(lǐng)域，美國基于轉(zhuǎn)基因技術(shù)形成的實質(zhì)等同原則和產(chǎn)品監(jiān)管模式仍適用于基因編輯技術(shù)，基于此，美國先鋒公司的基因編輯玉米將有望于2021年上市。美國現(xiàn)有的生物技術(shù)法律規(guī)制在轉(zhuǎn)基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中對集團利益和社會公共利益的制衡調(diào)節(jié)的確有失偏頗，但瑕不掩瑜，美國堅持兼顧安全價值與效率價值的生物技術(shù)立法對國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展與產(chǎn)品安全、市場經(jīng)營者與消費者、生態(tài)環(huán)境與農(nóng)業(yè)發(fā)展等多元利益與風(fēng)險的調(diào)節(jié)效果顯著。歐盟方面尚未明確表示有關(guān)立法及監(jiān)管態(tài)度，一定程度上很可能延續(xù)已有的風(fēng)險預(yù)防原則，立法上有望實現(xiàn)技術(shù)導(dǎo)向到產(chǎn)品導(dǎo)向轉(zhuǎn)變。瑞典農(nóng)業(yè)部已率先表明就基因編輯技術(shù)生物監(jiān)管將以具體產(chǎn)品為基礎(chǔ)。另外，歐盟方面在相關(guān)法律制度尚未明朗之際，不少科學(xué)家提出技術(shù)性規(guī)避歐盟現(xiàn)有基因產(chǎn)品法規(guī)監(jiān)管的可能性及路徑，間接反映了歐盟安全價值主導(dǎo)的現(xiàn)有生物安全保障法律在技術(shù)發(fā)展過程中顯露出的不適性。可見，歐盟生物技術(shù)相關(guān)立法中部分法律概念、定義與范圍缺乏實際意義，以技術(shù)為基礎(chǔ)的監(jiān)管模式具有局限性。目前看來，歐美分別以實質(zhì)等同原則和風(fēng)險預(yù)防原則為基礎(chǔ)的立法理念和監(jiān)管模式很可能會延續(xù)到基因編輯技術(shù)及其產(chǎn)品上。這種延續(xù)關(guān)系體現(xiàn)了諾斯關(guān)于制度變遷中“路徑依賴性”的論述，指一種已有的機制使制度變遷一旦走上了某一條路徑，它的既定方在以后的發(fā)展中將得到自我強化。基于傳統(tǒng)文化、民族等因素的差異，歐美關(guān)于“可遺傳種系編輯”的倫理爭議在歐美比我國要更為強烈，且均在各自的醫(yī)療衛(wèi)生法律體系中建立了較為完善的倫理審查制度。美國相關(guān)的監(jiān)管部門主要以財政制約方式約束可能危及倫理的生物醫(yī)學(xué)研究及治療行為，具有強烈的實用色彩和政治特色。歐盟則以不可專利法律規(guī)定約束市場主體私人資金投入人類體細胞、胚胎等涉及倫理爭議的醫(yī)療研究及治療活動，并設(shè)立了科技倫理小組專門負責(zé)法律咨詢。
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通過基因編輯技術(shù)域外法律規(guī)制現(xiàn)狀梳理發(fā)現(xiàn)，不論是國際法層面還是歐美為典型的國內(nèi)法層面，生物技術(shù)相關(guān)法律法規(guī)的調(diào)整對象一般是生物技術(shù)，而非轉(zhuǎn)基因技術(shù)。在此基礎(chǔ)上，歐美則因立法理念差異分別形成了技術(shù)導(dǎo)向的立法模式和產(chǎn)品導(dǎo)向的立法模式。與歐美基因編輯技術(shù)法律規(guī)制現(xiàn)狀對比，第一，首當其沖認識到置身于生物技術(shù)時代，我國政府僅從轉(zhuǎn)基因技術(shù)出發(fā)進行特定技術(shù)立法是遠遠不夠的，這種技術(shù)導(dǎo)向的立法模式在生物技術(shù)迅速發(fā)展的今天，將不可避免地暴露生物技術(shù)立法的短視及滯后性。第二，望眼于基因編輯技術(shù)乃至生物技術(shù)所涉及的種種利益訴求和可能的法律關(guān)系，若以我國轉(zhuǎn)基因技術(shù)法律為模版，從技術(shù)研發(fā)的封閉式管理，到環(huán)境釋放的嚴格監(jiān)管，再到產(chǎn)品上市后的標識管理、追溯管理，這種以技術(shù)為導(dǎo)向的橫向立法建立起的生物安全法律體系可以嚴格保障生物安全的實現(xiàn)。但長遠來看，安全監(jiān)管過度和產(chǎn)業(yè)支持不足將嚴重影響生物技術(shù)研發(fā)、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，甚至影響糧食安全自主性。第三，不論是轉(zhuǎn)基因技術(shù)還是基因編輯技術(shù)，生物技術(shù)應(yīng)用中都將面臨諸多倫理道德相關(guān)的爭議。倫理審查是生物技術(shù)法律規(guī)制中必不可少的內(nèi)容，我國生物技術(shù)相關(guān)法律規(guī)制中倫理審查制度的缺失，應(yīng)當引起重視。基因編輯技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查爭議尤為重要，如通過基因編輯“定制嬰兒”、“基因美容”甚至“功能增強”等均引發(fā)了重大倫理爭議。轉(zhuǎn)基因技術(shù)應(yīng)用轉(zhuǎn)入外源基因的倫理審查也十分必要。第四，歐盟在基因編輯技術(shù)應(yīng)用法律規(guī)制上所顯現(xiàn)的路徑依賴性警示我國在生物技術(shù)相關(guān)立法上應(yīng)及時糾正已有的不當制度，否則該法律制度及其機制下既得利益群體的鞏固將進一步阻礙法律制度的有效變革。
三、我國基因編輯技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險治理的法律路徑
我國將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)視為國家戰(zhàn)略性技術(shù)產(chǎn)業(yè)，于2007年和2009年分別制定了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》和《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供國家政策支持。但目前為止，實質(zhì)性調(diào)整我國生物技術(shù)及其產(chǎn)品的法律法規(guī)僅限于《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》及相關(guān)辦法，不論法律規(guī)制對象還是法律規(guī)制手段都較為局限，且與基因編輯技術(shù)應(yīng)用規(guī)制的實踐需求不完全適應(yīng)。由于 CRISPR-Cas9編輯技術(shù)的出現(xiàn)，美國官方于2015年發(fā)布了“制定生物技術(shù)產(chǎn)品的現(xiàn)代化法規(guī)體系”的備忘錄。以重新規(guī)劃生物安全監(jiān)管中美國食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA)、美國農(nóng)業(yè)部(USDA)和美國環(huán)境保護署(EPA)的地位和作用，旨在對現(xiàn)有的農(nóng)業(yè)生物技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)管理體系進行現(xiàn)代化改革。將域外經(jīng)驗與本土實踐相結(jié)合，基因編輯技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險的法律治理可從兩個方面著手：一是以多元利益訴求為基線，提升基因編輯技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險治理之法律規(guī)制的全面性和系統(tǒng)性;再者是以提高風(fēng)險治理效率為目標，轉(zhuǎn)變現(xiàn)有轉(zhuǎn)基因技術(shù)立法為代表的技術(shù)導(dǎo)向型的生物技術(shù)立法模式并完善相應(yīng)的法律制度。提出在產(chǎn)品導(dǎo)向立法模式的指導(dǎo)下制定生物技術(shù)綜合性專門法，從實體性制度和程序性制度兩個方面強化基因編輯技術(shù)規(guī)制中重點法律制度建設(shè)，并建立健全與之相配合的行政監(jiān)管體系。
1.確立產(chǎn)品導(dǎo)向的立法模式
以科學(xué)為基礎(chǔ)，認識基因編輯技術(shù)與轉(zhuǎn)基因技術(shù)的共性與個性、區(qū)分技術(shù)監(jiān)管和產(chǎn)品監(jiān)管，以確定一個適當?shù)牧⒎Ｊ健．a(chǎn)品導(dǎo)向的立法模式是指以生物技術(shù)產(chǎn)品為基礎(chǔ)，根據(jù)其用途及所屬領(lǐng)域進行規(guī)制，而非對生產(chǎn)該產(chǎn)品的生物技術(shù)本身及其生產(chǎn)過程進行規(guī)制，技術(shù)導(dǎo)向的立法模式則與之相反。CRISPR-Cas9基因編輯技術(shù)能夠精確地控制單個或多個基因，對 重 要 的 性 狀 如 抗 旱 性 進 行 編碼，從而產(chǎn)生有用的非轉(zhuǎn)基因的改良作物，其產(chǎn)品與自然突變無差別[14]。就轉(zhuǎn)基因技術(shù)為代表的生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管而言，此前我國技術(shù)導(dǎo)向型的法律制度很大程度上滿足了保障生物安全的需要[15]。隨著基因編輯技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，以歐盟和我國為典型的技術(shù)導(dǎo)向型立法將無法完全適應(yīng)現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管的需求，反襯出此前立法模式的局限性，并將進一步阻滯生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。我國應(yīng)轉(zhuǎn)變現(xiàn)有的以轉(zhuǎn)基因技術(shù)立法為代表的技術(shù)導(dǎo)向立法，當根據(jù)生物技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管的現(xiàn)實需要，向產(chǎn)品導(dǎo)向的立法模式轉(zhuǎn)變。采取產(chǎn)品導(dǎo)向型的生物安全立法模式，不僅能保障生物安全，還能有效地實現(xiàn)法律應(yīng)有的評價作用和教育作用，即通過法律規(guī)范引導(dǎo)和教育社會公眾確立科學(xué)、合理的生物技術(shù)認知。
2.制定生物技術(shù)綜合性專門法
著眼生物技術(shù)應(yīng)用中風(fēng)險的普遍性和利益訴求的多元化，法律應(yīng)當對生物技術(shù)產(chǎn)品及其服務(wù)所產(chǎn)生的風(fēng)險進行綜合調(diào)整。風(fēng)險治理的實質(zhì)就是對多元主體利益訴求的供給與協(xié)調(diào)，政府主管部門應(yīng)當就所涉及利益進行全面考量和綜合治理，進行綜合性的專門立法不失為一種可能的路徑，同時也符合國際上現(xiàn)代生物技術(shù)立法的普遍趨勢。基因編輯技術(shù)應(yīng)用的多元利益訴求按照所涉法律關(guān)系的性質(zhì)劃分，囊括了私法、公法以及社會法領(lǐng)域所調(diào)整的范疇。例如基因編輯技術(shù)應(yīng)用中會有知識產(chǎn)權(quán)法律保護和利用問題;市場準入與退出問題;產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展問題;消費者權(quán)益保護問題;等等，囊括了國家利益、集體利益、社會利益及個人利益等多元利益的協(xié)調(diào)，因此生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)法律實現(xiàn)必須系統(tǒng)化和專門化。過去我國轉(zhuǎn)基因技術(shù)立法主要以生物安全管理為基點，致力于保障生物安全和人類健康，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)專門法至少應(yīng)包括生物安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展這兩個方面的制度內(nèi)容。產(chǎn)業(yè)發(fā)展法律制度，包括財政、稅收、金融等經(jīng)濟手段為主、行政手段為輔的產(chǎn)業(yè)宏觀調(diào)控制度和以市場準入制度及市場退出制度、知識產(chǎn)權(quán)利用和保護制度、個人基因信息利用及保護等為主的市場規(guī)制制度。生物安全則應(yīng)以科學(xué)為基礎(chǔ)，設(shè)立生物技術(shù)安全評估制度、技術(shù)應(yīng)用決策制度、技術(shù)應(yīng)用倫理審查制度等。技術(shù)角度來看，不論基因編輯技術(shù)還是轉(zhuǎn)基因技術(shù)甚至其他將來的生物技術(shù)在法律語境下，均需要探討技術(shù)應(yīng)用及其規(guī)制的話題，綜合性的專門立法可以對生物技術(shù)整體進行基礎(chǔ)性規(guī)制以降低立法成本，提升我國生物技術(shù)立法的前瞻性和指導(dǎo)性。
3.完善科學(xué)的風(fēng)險預(yù)防制度
基因編輯技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險的治理應(yīng)堅持科學(xué)為基礎(chǔ)的風(fēng)險預(yù)防制度。之所以強調(diào)科學(xué)的風(fēng)險預(yù)防，是因為風(fēng)險的潛在性容易使人無限放大恐懼和疑慮，只有基于科學(xué)共同體共同認知的指導(dǎo)才能更為科學(xué)合理地進行風(fēng)險識別、風(fēng)險評估與風(fēng)險預(yù)防。風(fēng)險預(yù)防原則(precautionaryprinciple)最早適用于環(huán)境法領(lǐng)域，是指不需要以實質(zhì)損害及確切的因果關(guān)系為前提，就應(yīng)采取防護措施和行為以防止環(huán)境或生態(tài)有潛在風(fēng)險。目前我國生物技術(shù)立法中尚缺乏完善風(fēng)險預(yù)防制度體系，除了風(fēng)險識別與風(fēng)險評估不完善以外，尤其缺乏損害救濟機制的具體設(shè)計。風(fēng)險不確定性給管理者和法的確定性帶來了巨大挑戰(zhàn)，治理必須解決“作為在法律上確定主體行為模式的評價尺度”。全球科學(xué)共同體認為基因編輯技術(shù)開發(fā)的基因編輯生物無異于自然突變的生物，基于生物技術(shù)潛在風(fēng)險普遍性和基因編輯技術(shù)風(fēng)險個性的結(jié)合，應(yīng)當對不同生物技術(shù)風(fēng)險性和安全類型進行科學(xué)分級。風(fēng)險預(yù)防制度體系可依主體行為和產(chǎn)品用途等因素對風(fēng)險進行分類。基因編輯技術(shù)的應(yīng)用主體分為技術(shù)直接利用者和產(chǎn)品生產(chǎn)者，前者是指利用基因編輯技術(shù)進行臨床診療的醫(yī)療機構(gòu)，后者主要有生產(chǎn)基因編輯生物及種子的育種單位和食品生產(chǎn)者。依產(chǎn)品用途則是根據(jù)基因編輯技術(shù)進行生產(chǎn)的動物模型、藥品、食品、飼料、農(nóng)業(yè)投入品等按照產(chǎn)品用途目的及其安全性標準為依據(jù)的風(fēng)險分類。對應(yīng)風(fēng)險潛在性與不確定性的特點，損害救濟機制應(yīng)當在確定法律責(zé)任歸責(zé)原則基礎(chǔ)上，完善損害評估與鑒定、損害救濟途徑與方式等風(fēng)險預(yù)防制度體系建設(shè)。風(fēng)險預(yù)防制度不僅發(fā)揮著法的規(guī)范作用，更體現(xiàn)了法的社會作用，發(fā)揮化解有機種植者和傳統(tǒng)種植者利益沖突的作用，同時還承擔(dān)著維護生態(tài)穩(wěn)定、保持環(huán)境安全等社會公共利益的作用。因此，風(fēng)險預(yù)防原則制度的建設(shè)應(yīng)當基于科學(xué)的基礎(chǔ)，否則該制度將在實踐層面上喪失應(yīng)有的指導(dǎo)意義和社會作用。——論文作者：劉旭霞，劉桂小
