發布時間：2020-02-25所屬分類：醫學論文瀏覽：1次
摘 要： 內容提要：《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求獨立軟件應提供軟件描述文檔，文章將對獨立軟件在軟件描述文檔編制中的要點進行淺析。 關 鍵 詞：醫療器械軟件描述文檔 注冊 隨著IT技術與醫學的不斷融合發展，含診斷或治療功能的獨立軟件在臨床應用日益
內容提要：《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求獨立軟件應提供軟件描述文檔，文章將對獨立軟件在軟件描述文檔編制中的要點進行淺析。
關 鍵 詞：醫療器械軟件描述文檔 注冊
隨著IT技術與醫學的不斷融合發展，含診斷或治療功能的獨立軟件在臨床應用日益廣泛，若發生故障將造成安全風險，因此可靠性至關重要。良好的開發過程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開發過程的基本體現。《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》[1](以下簡稱“《指導原則》”)第三章中對描述文檔應含基本信息、實現過程和核心算法三大內容要求，要求申請人進行陳述并提供支持性資料，筆者現結合自身注冊申報經驗就其要點進行梳理和淺析。
1.基本信息
這部分是軟件基本開發過程簡述，在實際的軟件開發過程中是在需求分析階段結束后輸出的內容，其要點有以下兩個。
1.1安全性級別判定
《指導原則》中較大篇幅闡述判定要求，但未明確指定可操作的判定規則，建議采用YY/T0664[2]的4.3和附錄B4.3 條款是較好的判定方法，根據嚴重度與發生概率結合判定，即安全性級別=損害嚴重程度×發生概率，因軟件失效概率目前無定論，若從臨床風險角度考量，假定失效概率為 100%。在最新版的《醫療器械分類目錄》[3]中醫用軟件最低類別為Ⅱ類，是具備中度風險的醫療器械，其最低安全性級別=100%×中度風險，故軟件最低安全性級別不應低于B級，重大疾病診斷治療或手術導航類軟件安全性級別為 100%高度風險，其安全性級別應為C級，在明確判定安全性級別后，應依據《指導原則》中表1提供相應文檔，不同安全性級別要求的文檔數量和復雜程度不同，應據實提供不可避繁就簡而造成審評中較多資料發補。
1.2結構功能與硬件拓撲圖
結構功能與硬件拓撲圖，體系結構圖是指軟件各組成模塊間如臨床功能模塊和非臨床功能模塊間的關系示圖，用戶界面關系圖如登陸與數據處理或診斷界面關系示圖，物理拓撲圖則如軟件的模塊，軟件的計算機與器械硬件或服務器和云端間的關系示圖，《指導原則》要求應依據軟件設計規范(SDS)提供，較好的方法是參考《醫學圖像存儲傳輸軟件注冊技術審查指導原則》[4]中第二章(三)的示例繪制基本示意圖，再結合申報產品的實際情況進行修訂。
2.實現過程
該部分要求對軟件開發過程的基本情況進行簡述，實質是要求建立符合YY/T0664的開發流程，共有四個要點[2]。 2.1需求規范(SRS)
軟件功能的設計和用戶需求的實現均是從需求規范(SRS)開始，SRS一般包括產品描述、產品功能要求、用戶特點、設計約束、需求分配等內容，應按GB/T9385[5]編制，對軟件的功能如處理或診斷功能的要求應在SRS中明確，軟件的約束條件如運行環境限制、不同用戶控制權限的要求也應明確，SRS內容應與軟件設計規范(SDS)的內容保持對應。
2.2生存周期
生存周期是指軟件從需求到開發、交付、使用、升級維護全生命周期的過程，可提交依據YY/T0664附錄D中表D.1 過程標準核查表替代相應描述，或提交軟件的維護計劃及配置管理的體系文件，安全性級別為C級的軟件要求提供的的設計歷史文檔集索引表(DHF)，可提交從立項到集成測試的全過程文檔目錄，同時應確保目錄中的文件在質量體系文件中可溯源，以備注冊體系核查。
2.3驗證與確認
驗證與確認是對軟件功能問題發現識別過程，軟件的驗證如黑盒與白盒測試，白盒測試一般指各類軟件源代碼的檢查活動，黑盒測試一般指單元/集成/系統等各階段的測試活動，可提供各種驗證的記錄文件，軟件中確認通是指在真實或模擬的使用環境中的用戶測試，可提交用戶測試記錄或臨床評價報告證實符合此要求。
2.4可追溯性分析
是追溯軟件從需求到實現整個過程間的對應關系，主要是對安全性級別為C的軟件的要求，可追溯性分析一般是追蹤需求規范、設計規范、源代碼、測試、風險管理之間的關系，分析已識別關系的正確性、一致性、完整性和準確性，如需求規范(SRS)中的功能需求應與設計規范(SDS)中列明的功能、設計規范(SDS)中列明功能與軟件中實現該功能的源代碼應是可一一對應的，需求規范(SRS)中的設計約束與風險管理報告中的控制措施也應是可一一對應，可追溯性分析應輸出可明確查看和判定對應關系的列表式記錄或報告。
3.核心算法
軟件本身是算法+實現的結合，一個軟件常含多種功能，每個功能可能會涉及一種或多種算法，核心算法是指軟件在預期使用環境中完成其預期用途的必需算法，如醫學影像類軟件中的成像算法，放射治療計劃中的放射計劃的時間算法，治療類軟件的治療模式匹配算法都屬于核心算法，但類似搜索患者姓名的檢索算法或病例數據排序算法則不屬核心算法。核心算法若是成熟算法應提供相應的文獻證實其公開性，而全新算法如近年興起的人工智能算法，是基于海量數據和高算力可不斷自我學習并優化提升的黑盒算法，其存在一定程度的不可控因素，一般需通過臨床試驗來證實其安全有效性，需提供基于臨床試驗結果的支持性資料。
4.小結
總結，軟件描述文檔實質是要求軟件開發全過程可控并可溯源，其內容本質上是軟件設計開發過程中質量體系各階段輸出的結果，不是為滿足審評要求單獨編制的文檔，申請人應建立符合YY/T0664[2]軟件生存周期質量管理體系和軟件工程要求的開發流程和模式，以保證軟件高質量高水準的開發，以滿足法規監管和臨床使用中對于軟件質量高可靠性和可用性的要求。
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